科伦博泰：西妥昔单抗注射液上市注册申请获NMPA受理

科伦博泰转移性结直肠癌生物技术公司

生物药大时代

2023/09/12

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2023年9月11日，科伦博泰宣布，公司一款主要产品A140注射液（西妥昔单抗注射液，商品名称：达泰莱®）的上市申请，于近日获国家药品监督管理局药品审评中心受理，受理号：CXSS2300075。

A140注射液上市注册申请主要基于一系列研究数据，包括药学比对研究、非临床比对研究、临床比对研究。其临床安全有效性III期比对研究是一项比较A140或原研西妥昔单抗联合化疗方案（mFOLFOX6方案）一线治疗RAS野生型转移性结直肠癌的有效性、安全性及免疫原性的随机、双盲、平行对照、多中心III期临床研究。

A140注射液基本信息

数据来源：药融云全球药物研发数据库

A140注射液是国内首家申报上市的西妥昔单抗注射液，拟用于治疗 RAS 基因野生型的转移性结直肠癌：与 FOLFOX 或 FOLFIRI 方案联合用于一线治疗；与伊立替康联合用于经含伊立替康治疗失败后的患者。同时，拟用于治疗头颈部鳞状细胞癌：与铂类和氟尿嘧啶化疗联合用于一线治疗复发和/或转移性疾病；与放疗联合用于治疗局部晚期疾病。

该产品是一种重组表皮生长因子受体（EGFR）人鼠嵌合单克隆抗体（mAb），可以抑制EGFR表达的肿瘤细胞的生长和存活。是国内首家以原研西妥昔单抗为参照药，按照国家《西妥昔单抗注射液生物类似药临床试验设计指导原则（试行）》开发和申报生产的产品。参照药西妥昔单抗（商品名：爱必妥®）于 2007 年获批进口中国。在国内获批的适应症包括转移性结直肠癌、头颈部鳞状细胞癌。

截止2022年，西妥昔单抗全球市场规模达到17.3亿美元，在中国的销售额达到22.53亿元，由于药物可及性等原因，西妥西单抗的临床用药需求仍未得到满足。A140注射液与其具有一致的氨基酸序列和相同的作用机制，拟申报的适应症与爱必妥® 一致。一旦该申请获得批准，可极大改善产品的可及性需求，为更多患者带来合规、安全、有效的治疗选择。

关于科伦博泰

四川科伦博泰生物医药股份有限公司（ 6990.HK）（简称“科伦博泰”）是科伦药业控股子公司，专注于生物技术药物及创新小分子药物的研发、生产、商业化及国际合作。

在生物技术药物领域，包括ADC、单抗、双抗、新靶点创新小分子药物的热点技术等，均已取得重大进展。已成功构建享誉国际的ADC研发平台OptiDC，已有4款ADC处于临床研究阶段（其中2个ADC项目分别处于注册性III期或NDA 阶段），多款处于临床前研究阶段。公司目前拥有33个用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢等重大疾病的创新项目，14个项目正在推进临床研究，其中多个临床试验为全球多中心研究，在包括中国和欧美等多个国家同步开展。

参考资料：

公司官网

药融云数据库

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