“ADC第一股”新布局！20余款创新药在研，ADC占据半壁江山！

ADC药物创新药荣昌生物

摩熵医药（原药融云）

2023/09/07

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据《药融云医药行业观察周报》统计，近日，荣昌生物的注射用泰它西普（RC18，商品名：泰爱）在中国治疗类风湿关节炎（RA）患者的3期临床研究中取得了积极结果，并向国家药品监督管理局药品审评中心递交了上市申请。

类风湿关节炎（RA）是一种慢性自身免疫性疾病，以侵蚀性关节炎为主要特征，发病初期的关节表现为关节晨僵、肿胀、疼痛等，最后可发生关节畸形并丧失关节正常功能，严重影响患者生活质量。

目前类风湿关节炎的标准治疗以抗炎类、糖皮质激素、传统免疫抑制剂及TNF-α抑制剂等药物为主，对于上述疗法无效或不耐受的患者而言，存在尚未满足的临床需求。

一. 两款首创王牌产品，领跑创新药赛道

泰它西普是荣昌生物研发的一款BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药，它可以通过同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子的过度表达，“双管齐下”从而阻止B细胞的异常分化和成熟，进而治疗B细胞介导的系统性红斑狼疮等多种自身免疫性疾病。

泰它西普是全球首款、同类首创的注射用重组 B淋巴细胞刺激因子（BLyS）/增殖诱导配体（APRIL）双靶点的新型融合蛋白产品，由于具有新靶点、新结构、新机制的特点，其发明专利先后获得中国、美国、欧洲等国家和地区的授权，并作为具有突出临床价值的临床急需药品于2021年3月在中国获附条件批准上市。

泰它西普在研适应症进度查询（部分）

图片来源：药融云全球药物研发数据库

药融云数据库显示，泰它西普在中国获批的首个适应症，是用于治疗系统性红斑狼疮（SLE），也是近60年来国内第二个获批的系统性红斑狼疮治疗领域的新药（葛兰素史克的贝利尤单抗是第一个被批准用于治疗活动性SLE的生物制剂）。

除SLE和RA之外，泰它西普用于治疗IgA肾病、视神经脊髓炎谱系疾病、原发性干燥综合征、重症肌无力等适应症的3期临床研究正在进行中。此外，泰它西普还于2022年9月获得了美国FDA颁发的孤儿药资格认定，用于治疗全身型重症肌无力。这表明泰它西普在治疗重症肌无力方面也具有潜力。

注射用维迪西妥单抗（RC-48，商品名：爱地希）是荣昌生物的另一款王牌产品，是中国首个原创抗体偶联（ADC）药物，也是我国首个获得美国 FDA、中国药监局突破性疗法双重认定的ADC药物，其用于治疗胃癌、尿路上皮癌的新药上市申请经优先审评审批程序，并作为具有突出临床价值的临床急需药品分别于2021年6月、2021年12月在中国获附条件批准上市。

维迪西妥单抗由亲和力更高的新型人源化抗HER2抗体、可裂解连接子和微管抑制剂MMAE组成，作用机制包括抑制HER2信号通路和MMAE的细胞毒性。

维迪西妥单抗不同适应症研发进度

图片来源：药融云全球药物研发数据库

药融云数据库显示，除已获批的2项适应症（胃转移性恶性肿瘤、尿路上皮转移性恶性肿瘤）外，荣昌生物还开展了多项针对不同适应症的临床研究，包括乳腺癌（BC）、非小细胞肺癌（NSCLC）、胆道癌（BTC）、黑色素瘤、卵巢肿瘤、膀胱恶性肿瘤等。

二. 21款创新药在研，ADC占据半壁江山

荣昌生物致力于开发创新的抗体药物，研发管线包括ADC、抗体，融合蛋白等多种药物形态。药融云全球药物研发数据库显示，荣昌生物目前有21款在研新药，其中两款已有上市产品，而在研创新药中，ADC药物占据半壁江山，其次双抗的布局数量紧随ADC之后。

目前，荣昌生物有8款新药已处于临床开发阶段，其中进度最快的是RC-28（VEGF/FGF融合蛋白），处于III期临床阶段；此外还包括处于Ⅰ期临床研发阶段的RC-148（新型双特异性抗体）、RC-198（Fc融合蛋白）、RC-98（PD-L1单抗）；处于II期临床的RC-108（MET-ADC）、RC-118（CLDM18.2-ADC）、RC-88（间皮素-ADC），TCN-032（单抗）。

荣昌生物研发管线治疗领域布局