冲刺20亿重磅产品！复星、信立泰、君实、百济....创新药有新进展

创新药复星医药信立泰

摩熵医药（原药融云）

2023/08/07

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在2023.07.17-2023.07.23期间，全球创新药研发又有哪些重要新进展呢？复星医药、信立泰、君实生物、百济神州.....无论您是在药企从事研发注册、商务拓展（BD）、战略研究，或是医药投资、行业分析，相信您都可以借助《药融云医药行业观察周报》快速、高效地获取最核心的新药情报信息。

1. 复星医药MEK1/2抑制剂新适应症拟纳入突破性治疗品种

近日，复星医药MEK1/2抑制剂FCN-159片拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：无法手术或术后残留/复发的NF1相关的丛状神经纤维瘤成人患者。药融云数据库显示，在今年4月，FCN-159针对组织细胞肿瘤的适应症已被CDE正式纳入突破性治疗品种。

FCN-159被纳入突破性治疗品种

图片来源：药融云中国药品审评数据库

1型神经纤维瘤病（NF1）是一种常染色体显性遗传病，其RAS-丝裂原活化蛋白激酶（RAS-MAPK）信号通路增强，导致肿瘤沿神经生长。20％~50％的1型神经纤维瘤病表现为丛状神经纤维瘤（PN），并可能导致疼痛、功能损害、毁容和恶性转化等并发症。

FCN-159片是复星医药研发的创新型小分子化学药物，拟主要用于晚期实体瘤、I型神经纤维瘤、组织细胞肿瘤、动静脉畸形等的治疗。它是一款MEK1/2选择性抑制剂，可以抑制RAS通路异常引起的肿瘤增殖。

目前，手术是这类肿瘤的主要治疗手段，但疗效受限，而对于成人患者来说，还没有药物获批可用。药融云数据库显示，截至目前，全球共5款MEK抑制剂获批上市，分别为阿斯利康/默沙东的Selumetinib sulfate（司美替尼）、辉瑞/Pierre Fabre/小野制药的Binimetinib、罗氏/Exelixis的Cobimetinib、Japan Tobacco/诺华的Trametinib（曲美替尼）、泽璟生物的甲苯磺酸多纳非尼。

全球获批上市的MEK抑制剂

图片来源：药融云全球药物研发数据库

其中，在国内获批的MEK抑制剂有3款。曲美替尼于2019年12月在国内上市，国产创新药甲苯磺酸多纳非尼片于2021年6月在国内上市，司美替尼于2023年5月在国内获批上市。

此外，国内布局MEK抑制剂的药企有科州制药、恒瑞医药、复星医药、正大天晴、基石药业等。其中科州制药的妥拉美替尼已于今年1月在国内申报上市，复星医药旗下复创医药的FCN-159处于III期临床阶段，恒瑞医药的SHR7390处于II期临床阶段。

2. 信立泰口服小分子免疫抑制剂在美国获批临床

近日，信立泰自主研发的口服小分子免疫抑制剂SAL0119片获美国FDA批准，同意开展临床试验，拟开发适应症包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎。

强直性脊柱炎和类风湿关节炎均属于自身免疫疾病，发病原因尚不完全明确，且暂时无法治愈。这类疾病具有病程长、易反复、大部分患者需要终身治疗等特点，严重影响患者的身心健康及生活质量。

信立泰全球新闻资讯查询

图片来源：药融云新闻资讯数据库

银屑病关节炎是一种全身性炎症性疾病，症状表现在身体多个部位。银屑病关节炎患者的免疫系统产生炎症，可导致与银屑病相关的皮肤病变、关节疼痛、疲劳和僵硬。

JAK-STAT通路与类风湿关节炎等自身免疫疾病的发生息息相关，因此JAK激酶家族成为治疗这些疾病的重要靶点。

SAL0119是信立泰开发的一款口服小分子免疫抑制剂，具有不同于JAK类的作用机制和广谱的细胞因子抑制作用。在临床前研究中，该药已体现出良好的有效性和安全性。此前，该药已经在中国获得临床试验默示许可，目前正在中国开展1期临床试验。

在7月，信立泰的1类新药沙库巴曲阿利沙坦钙片（S-086）递交上市申请并获得受理。沙库巴曲阿利沙坦钙片是一款血管紧张素II受体-脑啡肽酶双重抑制剂（ARNi），目标适应症为高血压和慢性心力衰竭。

目前国内用于高血压的ARNi类药物仅诺华的沙库巴曲缬沙坦钠片（商品名：诺欣妥），药融云全国医院销售（全终端）数据库显示，2022年诺欣妥在国内医院市场的销售规模达到21.41亿元。

图片来源：药融云全国医院销售（全终端）数据库

此外，国内已有石药集团、正大天晴、齐鲁制药、科伦药业、华润双鹤、昂利康等20多家企业提交沙库巴曲缬沙坦仿制药上市申请。等到信立泰的S086获批上市，或将有望改写国内市场竞争格局。

3. 微芯生物「西达本胺」新适应症申报上市

微芯生物研发的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）口服抑制剂西达本胺联合R-CHOP（利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱和强的松）用于既往未经治疗的MYC和BCL2表达阳性的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的上市申请获得中国国家药监局（NMPA）受理。

DLBCL是常见的一类淋巴瘤，海内外临床诊疗指南和共识均推荐R-CHOP方案作为DLBCL的标准一线治疗方案，但在总体人群中仍有约1/3或以上的患者对一线R-CHOP治疗无效或早期复发。同时，在DLBCL中约有30%患者存在着MYC/BCL2同时过度表达（简称“双表达”淋巴瘤），其经R-CHOP治疗的疗效和预后显著低于非双表达患者。

西达本胺（chidamide，商品名：爱谱沙/Epidaza）是微芯生物发现的一款通过口服的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，于2014年12月在国内获批上市，上市后成为微芯生物业绩增长的主力。西达本胺单药及联合其他抗肿瘤药物针对弥漫性大 B 细胞淋巴瘤、非小细胞肺癌及 HIV 的临床研究在多个国家和地区开展。随着大适应症的拓展，未来有望快速放量成为20亿级重磅产品。

西达本胺全球临床试验查询