冲刺获批!山东药企拿下罕见病药首仿,会进医保吗?
据6月29日NMPA发布的一批药品批准证明文件显示,鲁南制药集团山东新时代药业有限公司的盐酸沙丙蝶呤片获批上市(商品名:海普益),斩获该品种国内首仿。此前,国内仅拜马林制药BioMarin International Limited持有的原研制剂-盐酸沙丙蝶呤片(科望)上市,目前其注册证已过期,鲁南制药为国内独家获批上市厂家。
截图来源:NMPA官网
盐酸沙丙蝶呤片是目前治疗高苯丙氨酸血症这一罕见病的唯一药物,适用于对本品治疗有反应的四氢生物蝶呤(BH4)缺乏症所导致的高苯丙氨酸血症(HPA)。该药物原研于2007年由美国食品药品监督管理局批准上市,2011年获得中国国家市场监督管理总局(原中国食品药品监督管理局)的上市批准,该药物30片装售价大概7480元。2022年,该药物院内销售额约900万元。
截图来源:药融云全国医院销售数据库
2021年,北京将其纳入药物报销范围,终身报销60%。去年,拜马林制药宣布,其盐酸沙丙蝶呤片将退出中国市场,原因系国外已有仿制药上市,带来了患者市场的大量流失,从企业整体考量,继续保留该产品线的价值已不大。据药融云数据,原研的盐酸沙丙蝶呤片最新一次再注册为2018年获得批准,有限期至2023年3月21日。此次鲁南制药为盐酸沙丙蝶呤片国内独家获批上市厂家。
疾病概览
2018年5月11日,国家卫生健康委员会等5部门联合制定了《第一批罕见病目录》,高苯丙氨酸血症被收录其中。这是一种基因突变或遗传疾病,患儿无法正常代谢苯丙氨酸,如食用普通食物,体内将大量累积,进而产生高苯丙氨酸血症症状,因此也被称作“不食人间烟火的孩子”。
血液中高浓度苯丙氨酸会对中枢神经系统造成不可逆损伤,使患者产生智力低下、自闭症、癫痫、运动障碍等临床症状。如果该病得不到及时治疗,会对患者中枢神经系统造成严重的损伤。
罕见病药退出市场,不罕见,如此前的意大利外企东沛制药的塞奈吉明滴眼液(欧适维)、百傲万里制药的黏多糖贮积症IVA型特效药唯铭赞(Vimizim,依洛硫酸酯酶α)等。退出市场的原因,除了患者数量有限,也于价格有关。百傲万里制药就称“尽管我们在过去几年中尽了最大努力,仍然没有促使唯铭赞进入医保报销体系,我们决定不再续签该产品的进口药品注册证。”
而罕见药进入医保,也不罕见。2022年国家医保药品目录调整,对罕见病用药开通单独申报渠道,支持其优先进入医保药品目录。截至目前,已有45种罕见病用药被纳入国家医保药品目录,覆盖26种罕见病。
据国家医保局最新公告,2023年国家医保药品目录调整工作即将启动,7月起开始申报。若盐酸沙丙蝶呤片能“药有所保”,一方面可以提高药物可及性,极大降低患者的负担,提高用药率;另一方面也能加快市场供给,减轻药企和经销商的销售压力。
鲁南药业是否会进行盐酸沙丙蝶呤片的申报,又是否会顺利纳入医保?我们拭目以待。
截图来源:国家医疗保障局官网
参考资料:
1.药融云数据库
2.财经大健康:这款罕见病药即将退出中国市场,患者面临断药危机
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