2023年AACR：恒瑞医药HER2 ADC药物披露临床数据，表现优异！

恒瑞医药 HER2 ADC药物

生物药大时代

2023/04/17

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近几日，创新药板块、CXO大涨，龙头恒瑞医药(600276)市值也向上突破3000亿元，股价创出一年新高，从去年4月低点到现在累计涨幅超过70%。一年一度的AACR会议是国内外药企秀肌肉的大舞台，也是近期创新药板块催化剂之一。

4月14日——19日，2023年美国癌症研究协会（AACR）年会在美国弗罗里达奥兰多隆重召开。AACR是全球范围内备受瞩目的癌症研究会议之一，其中每年的临床研究全体大会（Clinical Trials Plenary Session）更是行业关注的焦点。国内恒瑞医药、瀚森药业、信达生物、科伦药业、信立泰、海思科、和黄药业、开拓药业等公布多个在研重磅产品数据。

其中恒瑞医药的ADC药物临床试验数据，市场尤为关注。目前恒瑞医药已在ADC领域布局多个药物，已有8款新型ADC药物进入临床开发阶段，成为国内拥有ADC药物管线最多的企业之一。其中，HER2 ADC药物SHR-A181是进度最快的产品，其乳腺癌二线适应症、HER2低表达乳腺癌已进入3期临床试验阶段（《国内ADC药物研发火热！恒瑞医药8款在研，捷报频传》）。

SHR-A1811药物研发情况（部分，完整内容欢迎登陆“药融云数据库www.pharnexcloud.com/?mh”查看）

截图来源：药融云全球药物研发数据库

据药融云数据库显示，SHR-A1811是恒瑞医药自主研发的以HER2为靶点的一款ADC药物。可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。2023年2月12日，国家药品监督管理局药品审评中心发布通告，注射用SHR-A1811同一日获得2个拟纳入突破性疗法认定。

SHR-A1811是恒瑞医药抗肿瘤新药中的重点研发项目，目前已开展多项I~III期临床研究，涵盖HER2表达或突变的晚期实体瘤、晚期胃癌或胃食管结合部腺癌、结直肠癌、晚期非小细胞肺癌、转移性乳腺癌等。

SHR-A181临床试验开展情况

截图来源：药融云中国临床试验数据库

据安信证券，近日恒瑞医药在AACR 2023会议上披露了其HER2 ADC药物SHR-A1811与Trop2 ADC药物SHR-A1921的最新临床试验数据。非头对头比较SHR-A1811与目前最受市场认可的第一三共/阿斯利康的HER2 ADC药物DS-8201，SHR-A1811在安全性方面的表现超出市场预期，显示出较为明显的优势，此外其在有效性方面也展示出一定优势。

安全性方面：目前DS-8201最受关注的安全性问题为间质性肺炎，而该研究中SHR-A1811在间质性肺炎发生率上表现出较为明显的优势，该研究中间质性肺炎发生率为3.2%；而DS-8201既往在针对HER2阳性乳腺癌后线治疗的DESTINY-Breast01研究中为15.8%、在针对HER2低表达乳腺癌后线治疗的DESTINY-Breast04研究中为12.1%，在针对HER2突变NSCLC后线治疗的DESTINY-Lung01研究中为26.4%。

有效性方面：SHR-A1811针对HER2阳性乳腺癌后续治疗的ORR可达81.5%（88/108），既往DS-8201在DESTINY-Breast01研究中的数据为62%；SHR-A1811针对HER2低表达乳腺癌后线治疗的ORR可达55.8%，既往DS-8201在DESTINY-Breast04研究中的数据为52.3%。而在另一项针对HER2突变NSCLC后线治疗的研究中，SHR-A1811的ORR可达40%，mPFS可达10.8个月，而DS-8201在DESTINY-Lung01研究中的ORR为54.9%，mPFS为8.2个月。

资料来源：

[1] 恒瑞医药

[2] 安信证券

[3] 药融云数据库

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