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9亿重磅降糖药!德谷胰岛素市场迅速扩容,江苏万邦生化最新入场

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药融云


9月14日,CDE官网显示,江苏万邦生化医药集团的递交的3.3类生物药德谷胰岛素注射液临床试验申请获受理。目前国内尚无该9亿重磅降糖药的生物类似药上市。

截图来源:CDE官网

德谷胰岛素最早由丹麦诺和诺德开发,作为新一代基础胰岛素类似物,德谷胰岛素具有平稳、安全、有效控制血糖的特点,一天注射一次,可强效控制全天血糖,糖化血红蛋白(HbA1c)达标率高达89.9%,降低低血糖发生风险且体重获益明确,能更好地满足治疗需求。

德谷胰岛素最早于2012年9月首次在日本获批上市,后陆续在欧洲和美国获批上市。2017年9月中国国家药品监督管理局(NMPA)批准德谷胰岛素注射液用于治疗2型糖尿病,正式在我国上市(中文商品名:诺和达)。后被纳入国家医保品种(乙类),限中长效胰岛素难以控制的2型糖尿病患者。

近年来,德谷胰岛素在糖尿病治疗中的地位日渐凸显,市场迅速扩容。据药融云统计,2021年德谷胰岛素在全球和中国均保持良好增长态势,其中国内医院销售额近10亿元,同比增长了228%;2022年第一季度也保持了113%的超高增长率。

德谷胰岛素注射液中国院内销售情况
截图来源:药融云全国医院销售数据库

截至目前,全球范围内尚没有德谷胰岛素的生物类似药上市。国内布局药企中,吉林惠升生物进展最快,已于今年7月首家申报该品种上市(受理号:CXSS2200066/CXSS2200067)。不过,珠海联邦制药东阳光正大天晴吉林津升/重庆派金重庆宸安生物/上海博唯生物的研发进展也很快,德谷胰岛素的临床试验均已处于III期阶段。

德谷胰岛素注射液国内临床试验情况(搜索"药融云小程序"进行相关更多数据查询)
截图来源:药融云中国临床试验数据库

除此次申报临床的江苏万邦生化外,此外还有杭州中美华东制药通化东宝等企业已递交了德谷胰岛素的临床试验申请。值得一提的是,通化东宝刚于8月底取得了德谷胰岛素利拉鲁肽注射液临床试验申请受理通知书,是国产首家提交该品种注册申请的企业。

经药融云查询,江苏万邦生化还有2款糖尿病治疗药物已申报上市,目前正在审评审批中,分别为3.3类新药精蛋白锌赖脯胰岛素混合注射液(25R)和4类仿制化药磷酸西格列汀片

江苏万邦生化报产在审的药物
截图来源:药融云中国药品审批数据库


参考来源:
[1] CDE官网
[2] 药融云数据库


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*声明:本文由入驻药融云的相关人员撰写或转载,观点仅代表作者本人,不代表药融云的立场。
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