导读：5月19日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准拜耳公司申报的1类创新药维立西呱片（商品名：唯可同/Verquvo）上市。该药适用于近期心力衰竭失代偿经静脉治疗后病情稳定的射血分数降低（射血分数<45%）的症状性慢性心力衰竭成人患者，以降低发生心力衰竭住院或需要急诊静脉利尿剂治疗的风险，详情见下
截图来源：CDE官网
心力衰竭是各种心脏疾病的终末阶段，其5年死亡率甚至高于某些恶性肿瘤。心力衰竭在全球范围内影响超过6000万人，是65岁以上患者住院的第一大原因。慢性心力衰竭是由于任何心脏结构或功能异常导致心室充盈或射血能力受损的复杂临床综合征，其主要临床表现为呼吸困难、乏力以及液体潴留。依据左心室射血分数，慢性心力衰竭可分为左心室射血分数降低的心力衰竭( HF－REF)和保留的心力衰竭( HF－PEF)。慢性心力衰竭是各种心脏疾病的严重和终末阶段，发病率高，是当今最重要的心血管疾病之一。
维立西呱是默沙东和拜耳联合开发的一种可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）刺激剂，通过直接刺激sGC，增加细胞内cGMP的水平，从而松弛平滑肌和扩张血管。
维立西呱基本信息
截图来源：药融云全球药物研发数据库
经药融云数据库查询，维立西呱片于2021年1月19日被美国FDA于批准上市，用于治疗经历心力衰竭恶化事件后射血分数低于45%的症状性慢性心力衰竭。维立西呱也是美国FDA在2021年批准的第一个创新药，也是近年来全球心血管领域不多的获新机制药物。同年6月，维立西呱片又在日本获批上市，紧接着7月进入欧盟市场。
维立西呱片各国上市时间轴
截图来源：药融云全球药物研发数据库
在国内，原研默沙东和拜耳在此前已向CDE递交了多条关于维立西呱片的药品审评，此次终获批准上市。
维立西呱片国内审评受理情况
截图来源：药融云中国药品审评数据库
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