导读：2022年3月22日，FDA发布了关于辉瑞召回十一批次Accuretic（盐酸喹那普利/氢氯噻嗪片）产品的通知。经药融云数据库查询，该药为辉瑞原研，针对高血压的ACE靶向药物。时隔一月，辉瑞普利类降压药再度中招，详情见下。
辉瑞Accuretic基本信息
截图来源：药融云全球药物研发数据库
由于N-亚硝基喹那普利含量问题，辉瑞在美国自愿召回大量Accupril（盐酸喹那普利片）
公司公告日期：2022年4月22日
FDA发布日期：2022年4月22日
产品类型：药物
公告理由：由于N-亚硝基喹那普利含量问题
公司名称：辉瑞
品牌：辉瑞
产品描述：Accupril (盐酸喹那普利片)10mg, 20mg, 40 mg。
辉瑞召回公告概述
2022 年 4 月22 日，辉瑞自愿在美国自愿召回普利类降压药Accupril。
召回产品：辉瑞此次共召回五批次产品，分别包括了10mg、20mg、40mg三个规格的Accupril (盐酸喹那普利片)。Accupril于1991年被FDA批准上市，适用于治疗高血压，可有效降低血压。Accupril也可用于对洋地黄和/或利尿剂反应不佳的充血性心力衰竭病人的辅助治疗。
图片来源：FDA官网
召回原因：产品中亚硝胺杂质（N-亚硝基喹那普利）含量高于ADI水平。公告表明，亚硝胺在水和食物中很常见，包括腌制和烤肉，乳制品和蔬菜。每个人都会摄入一定程度的亚硝胺类物质。如果人们长时间摄入高于可接受水平的杂质，就有可能增加患癌症的风险。
辉瑞承诺：迄今为止，辉瑞公司尚未发现已评估为与此次召回有关的不良事件报告。根据目前可获得的数据，这些产品的收益/风险状况仍然是积极的。虽然长期摄入N-亚硝基喹那普利可能与人类潜在的癌症风险增加有关，但服用这种药物的患者没有直接风险。目前正在服用这些产品的患者应咨询医生有关替代治疗方案的信息。辉瑞在制造和供应链流程的每一步都非常重视患者安全和产品质量。辉瑞已通过信函通知直接收货人，以安排退回任何召回的产品。
拥有上表中所列批次现有库存的批发商和分销商应立即停止使用和分销并隔离产品。对此次召回有疑问，可通过下图信息与辉瑞公司联系。
想要解锁更多药企药物信息吗？查询药融云数据库（https://www.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz）掌握药企药物基本信息、申报情况、最新进展、研发阶段、临床试验、竞争格局、涉及靶点适应症、销售情况、市场规模与前景，可否投入研发与仿制！注册立享15天免费试用和虎年首份医药数据大礼包！
<END>
收藏
登录后参与评论