美国医药巨头强生（JNJ）旗下杨森制药公司近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份补充新药申请（sNDA），寻求批准Erleada（apalutamide）一个新的适应症，联合雄激素剥夺疗法（ADT）治疗转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）。FDA将通过实时肿瘤学审查（RTOR）项目对该sNDA进行审查。

该sNDA基于III期临床研究TITAN（NCT02489318）的结果，这是一项随机、安慰剂对照、双盲研究，在新诊断的mCSPC患者中开展，无论其预后风险、疾病量、之前使用多西他赛治疗或局部疾病治疗。研究中，超过1050例患者随机分配接受Erleada+ADT方案或安慰剂+ADT方案，治疗直至病情进展或出现不可接受的治疗相关毒性或治疗结束。研究的2个主要终点是放射学无进展生存期（RPF）和总生存期（OS）。4个次要终点包括化疗时间、疼痛进展时间、慢性阿片类药物使用时间和骨骼相关事件时间。

2019年1月底揭盲后的分析显示，该研究的2个主要终点均已达到：显著提高了RPF和OS。基于这些结果，IDMC建议，对于安慰剂+ADT治疗组的患者，应给予机会转向Erleada+ADT方案治疗。作为TITAN研究的一部分，患者将继续接受OS和长期安全随访。

来自TITAN研究的数据将在今年5月31日举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布。杨森研发公司肿瘤学临床开发和医学事务副总裁Craig Tendler博士表示“这项提交标志着为mCSPC患者提供一个潜在治疗方案迈出了重要的一步，无论其之前的治疗或疾病程度如何。我们期待着通过高效的实时肿瘤审查试点项目与FDA密切合作，以尽快将Erleada带给早期转移性前列腺癌患者群体。”

在全球范围内，前列腺癌是导致男性死亡的第二大主要病因，仅次于肺癌。据估计，有七分之一的男性在其一生中会确诊前列腺癌。该病通常发生在老年人群中，前列腺癌常由男性激素（包括睾酮，即雄激素）过量引发。因此，该病的常规治疗是降低患者体内的雄激素水平，临床上可通过外科手术去势和/或雄激素剥夺疗法（ADT）达到这一目的。

转移性前列腺癌是指癌细胞已扩散至身体其他部位。转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）是指对ADT治疗仍然有反应的前列腺癌。新诊断的转移性疾病患者预后较差，对新的有效治疗方案存在着明确的医疗需求。

Erleada是一种口服给药的新一代雄激素受体（AR）抑制剂，可帮助阻断雄性激素（如睾酮激素）的活性，延缓病情的进展，这些雄性激素可促进肿瘤的生长。

在美国，Erleada于2018年2月获批，用于治疗存在高转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）成人患者。此次批准，使Erleada成为全球首个治疗nmCRPC的药物。在欧盟，Erleada于2019年1月获批相同的适应症。

业界对Ereleada的商业前景十分看好，根据医药市场调研机构EvaluatePharma发布的预测报告，Erleada在2024年的全球销售额预计将达到21.15亿美元。

原文出处：Janssen Submits Application to U.S. FDA Seeking Approval of ERLEADA® (apalutamide) for Patients with Metastatic Castration-Sensitive Prostate Cancer

原标题：前列腺癌新药！强生Erleada治疗转移性去势敏感性前列腺癌(mCSPC)进入美国FDA实时肿瘤学审查