点我免费申请试用企业版

免费客服电话

18983288589

电话沟通

洞察市场格局
解锁药品研发情报

官方微信

掌上免费使用
生物医药个人版数据库

掌上数据库

时讯 >

“读好”药品说明书

药融云
1066
4年前

医药

常言道:“是药三分毒。”是药就有几分的偏性,而这个偏性对症,就不是毒,不对症就是毒(偏性产生的伤害)。尤其是副作用大的处方药,不按照医生处方建议的情况下服用,很可能药不对症,引起不良反应,甚至造成药物成瘾等严重后果。

 

据WHO调查显示,全球病人中有三分之一是死于不合理用药,而不是疾病本身。近年来我国每年5000多万住院病人中,至少有250万人入院治疗是与药物不良反应有关,因此致死人数每年约有20万,我国约1000万名聋哑人中60%-80%也与药物不良反应有关。由此可以看出,药品说明书作为药品情况说明的重要来源和用药依据,了解其内容和用法就显得十分必要。

 

药品说明书是载明药品重要信息的法定文件,是选用药品的法定指南。药品说明书是药品情况说明的重要来源之一,是医师、药师、患者选用药品的法定依据。为了规范药品说明书和标签的管理,2006年3月15日国家食品药品监督管理局公布了《药品说明书和标签管理规定》,要求我国上市药品的说明书和标签都应该符合其规定

 

药品说明书的内容很多,主要包括了药品质量风险/效益安全用药三部分信息,基本内容如下:

  1. 说明书标题:***说明书,“***”指的是药品的通用名称而不是其它名称。
  2. 警示语:是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告,还可以包括药品禁忌、注意事项及计量过量等需提示用药人群特别注意的事项。
  3. 通用名称:中国药典收载的品种,其通用名称与药典一致;药典未收载的品种,其名称应当符合药品通用名称命名原则,也就是与执行标准和批件一致。
  4. 商品名称:未批准使用商品名称的药品不列此项。
  5. 英文名称:无英文名称的药品不列此项。
  6. 汉语拼音
  7. 成分:列出活性成分的化学名称、化学结构式、分子式、分子量复方制剂可以不列出每个活性成分化学名称、化学结构式、分子式、分子量,列出其组份。多组份或者化学结构尚不明确的化学药品或治疗用生物制品,列出主要成分名称,简述活性成分来源。处方中含有可能引起严重不良反应的辅料,在此项将其名称列出。注射剂列出全部辅料名称。
  8. 性状:包括药品的外观、臭、味、溶解度及物理常数等。
  9. 适应症:根据该药品的用途,采用准确的表达方式,明确用于预防治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病(状态)或者症状。
  10. 规格:指每支、每片或者其他每一单位制剂中含有主药(或效价)的重量或含量或装量。生物制品应标明每支(瓶)有效成分的效价(或含量及效价)及装量(或冻干制剂的复溶后体积)。
  11. 用法用量:按疗程用药或者规定用药期限的,必须注明疗程、期限。详细列出该药品的用药方法,准确列出用药的计量计量方法、用药次数以及疗程期限。用法上有特殊要求的,应当按实际情况详细说明。
  12. 不良反应:详细列出该药品不良反应,并按不良反应的严重程度发生的频率或症状的系统性列出。
  13. 禁忌:列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。
  14. 注意事项:列出使用时必须注意的问题,包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题),影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒),用药过程中需要观察的情况(如过敏反应,定期检查血象、肝功、肾功)及用药对于临床检验的影响等。滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。
  15. 孕妇及哺乳妇女用药:着重说明该药品对妊娠、分娩及哺乳期母婴的影响,并写明可否应用本品及用药注意事项。
  16. 儿童用药:主要包括儿童由于生长发育的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异,并写明可否应用本品及用药注意事项。
  17. 老人用药:主要包括老年人由于机体各种功能衰退的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学学方面与成人的差异,并写明可否应用本品及用药注意事项。
  18. 药物相互作用:列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别,并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。
  19. 药物过量:详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。
  20. 临床试验:准确、客观地描述本品临床试验概述,包括临床试验的给药方法、研究对象、主要观察指标、临床试验的结果包括不良反应等。
  21. 药理毒理:包括药理作用和毒理研究两部分内容。
  22. 药代动力学:包括药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其主要的药代动力学参数,以及特殊人群的药代动力学参数或特征。
  23. 贮藏:具体条件的表示方法按中国药典要求书写,并注明具体温度。
  24. 包装:包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格,并按该顺序表述。
  25. 有效期:以月为单位表述。
  26. 执行标准:列出执行标准的名称、版本或者药品编号。
  27. 批准文号:指该药品的药品批准文号,进口药品注册证号或者医药产品注册证号。麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素还需注明药品准许证号
  28. 生产企业:国产药品该项内容与《药品生产许可证》载明的内容一致,进口药品与提供的政府证明文件一致。中药还加一个注册地址。

640?wx_fmt=png

要做到“读好”药品说明书,就要做到

  1. 医生正确开具处方、医嘱。
  2. 药师审核处方做好发药交代、用药咨询。
  3. 护士准确核对执行医嘱。
  4. 患者谨遵医师和药师建议,药品说明书里面的事项有重点地选择性阅读,合理用药。

 

关于药品说明书里面的事项我们应该有重点地选择性阅读。其中最值得我们去认真阅读的有:成分、适应症、用量用法、禁忌、不良反应、相互作用等。成分:成分相同的药物尽量避免同服,以防过量,使其安全性失去保证。看清辅料以便于我们在选择溶媒或联合用药时做一些参考。适应症:用药时尽量做到遵循适应症用药,因为超适应症未经临床证实,存在医学风险。用法用量:其中溶媒的选择是重点,因为很多药品说明书中都规定了溶媒,我们只需要遵从就好,但是如果涉及到药物配伍的话,还有必要看一下他们用到的溶媒是否一致。禁忌:相对于适应症的反义词,指药物不适宜应用于某种疾病、情况或特定的人群,或应用后反而会引起不良后果,在具体给药上应禁止或予顾忌。禁用就是绝对禁止使用,忌用则是避免使用或是最好不用。这一事项一定要引起我们的注意。不良反应:其特定的发生条件是按正常剂量与正常用法用药,在内容上排除了因药物滥用、超量误用、不按规定方法使用药品及质量问题等情况所引起的反应。此时我们可以结合患者的自身情况合理用药。相互作用:药物的相互作用是临床合理用药的重要参考信息。

640?wx_fmt=png

药品说明书在我国有着广泛而重要的法律意义,可以作为药品管理领域一系列法律事实的认定依据。

  1. 是判断药品质量的因素之一。
  2. 是临床决策的重要依据。
  3. 强化了药品生产企业的责任。

药品说明书的基本作用是指导安全、合理使用药品。药品说明书的法律严肃性和技术的严谨性,能满足临床用药需求;作为临床用药的重要参考资料,能降低医生执业风险;作为药品的法定指南,能指导人们正确储藏、保管和使用药品,保障患者用药安全。药品说明书弥补了药物手册中药品不全的缺陷,而且对药物的用法、不良反应及注意事项的叙述更为详细,不仅为医生准确开医嘱提供了保证,也使护士执行医嘱时避免盲目和机械,能够发现错误医嘱及时向医生反馈,遇到可疑医嘱时可查找药品说明书,做治疗时也能够心中有数,从而保证了用药安全,避免差错事故的发生。所以要重视药品说明书,读懂药品说明书,学会使用药品说明书,才能做到规避用药风险,保障医疗安全

 

 

 

 

参考资料

https://baike.baidu.com/item/%E8%8D%AF%E5%93%81%E8%AF%B4%E6%98%8E%E4%B9%A6/8012723?fr=aladdin

[12]彭锐莉,舒国梅,刘佳,孟祥林.从药品说明书到合理用药[J].大家健康(学术版),2013,7(20):1+3. 

 

 

*声明:本文由入驻药融云的相关人员撰写或转载,观点仅代表作者本人,不代表药融云的立场。
综合评分:0

收藏

发表评论
评论区(0
    对药融云数据库感兴趣,可以免费体验产品

    药融云最新数据

    更多>
    • 【CTR20243583 】 双氯芬酸二乙胺乳胶剂人体生物等效性试验
    • 【CTR20243560 】 卡泊三醇倍他米松软膏(1g:卡泊三醇50μg;倍他米松0.5mg)在中国健康受试者中生物等效性研究
    • 【CTR20243545 】 在HPV16阳性经组织学证实为HSIL患者中评价LY01620的安全性、耐受性、免疫应答、免疫原性和初步有效性的Ⅰ期临床研究
    • 【CTR20243537 】 铝镁匹林片(Ⅱ)在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验
    • 【CTR20243533 】 氢氯噻嗪片(25mg)在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
    • 【CTR20243532 】 SHR-7787注射液在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的多中心、开放的I/II期临床研究
    • 【CTR20243521 】 沙库巴曲缬沙坦钠片(200mg)在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹生物等效性试验
    • 【CTR20243505 】 评价多聚糖超顺磁氧化铁注射液在慢性肾脏病患者中的单中心、多剂量、单次给药的心血管核磁共振成像效果的I期临床试验
    • 【CTR20243498 】 秋水仙碱片人体生物等效性研究
    • 【CTR20243497 】 丙酸氟替卡松乳膏生物等效性研究与人体药代动力学对比研究
    更多>
    更多>
    更多>
    添加收藏
      新建收藏夹
      取消
      确认