“读好”药品说明书_摩熵医药(原药融云)

“读好”药品说明书

医药

摩熵医药（原药融云）

2020/05/07

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常言道：“是药三分毒。”是药就有几分的偏性，而这个偏性对症，就不是毒，不对症就是毒（偏性产生的伤害）。尤其是副作用大的处方药，不按照医生处方建议的情况下服用，很可能药不对症，引起不良反应，甚至造成药物成瘾等严重后果。

据WHO调查显示，全球病人中有三分之一是死于不合理用药，而不是疾病本身。近年来我国每年5000多万住院病人中，至少有250万人入院治疗是与药物不良反应有关，因此致死人数每年约有20万，我国约1000万名聋哑人中60%-80%也与药物不良反应有关。由此可以看出，药品说明书作为药品情况说明的重要来源和用药依据，了解其内容和用法就显得十分必要。

药品说明书是载明药品重要信息的法定文件，是选用药品的法定指南。药品说明书是药品情况说明的重要来源之一，是医师、药师、患者选用药品的法定依据。为了规范药品说明书和标签的管理，2006年3月15日国家食品药品监督管理局公布了《药品说明书和标签管理规定》，要求我国上市药品的说明书和标签都应该符合其规定。

药品说明书的内容很多，主要包括了药品质量、风险/效益、安全用药三部分信息，基本内容如下：

说明书标题：***说明书，“***”指的是药品的通用名称而不是其它名称。
警示语：是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项及计量过量等需提示用药人群特别注意的事项。
通用名称：中国药典收载的品种，其通用名称与药典一致；药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则，也就是与执行标准和批件一致。
商品名称：未批准使用商品名称的药品不列此项。
英文名称：无英文名称的药品不列此项。
汉语拼音
成分：列出活性成分的化学名称、化学结构式、分子式、分子量。复方制剂可以不列出每个活性成分化学名称、化学结构式、分子式、分子量，列出其组份。多组份或者化学结构尚不明确的化学药品或治疗用生物制品，列出主要成分名称，简述活性成分来源。处方中含有可能引起严重不良反应的辅料，在此项将其名称列出。注射剂列出全部辅料名称。
性状：包括药品的外观、臭、味、溶解度及物理常数等。
适应症：根据该药品的用途，采用准确的表达方式，明确用于预防治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病（状态）或者症状。
规格：指每支、每片或者其他每一单位制剂中含有主药（或效价）的重量或含量或装量。生物制品应标明每支（瓶）有效成分的效价（或含量及效价）及装量（或冻干制剂的复溶后体积）。
用法用量：按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的计量计量方法、用药次数以及疗程期限。用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明。
不良反应：详细列出该药品不良反应，并按不良反应的严重程度发生的频率或症状的系统性列出。
禁忌：列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。
注意事项：列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需要观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及用药对于临床检验的影响等。滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。
孕妇及哺乳妇女用药：着重说明该药品对妊娠、分娩及哺乳期母婴的影响，并写明可否应用本品及用药注意事项。
儿童用药：主要包括儿童由于生长发育的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异，并写明可否应用本品及用药注意事项。
老人用药：主要包括老年人由于机体各种功能衰退的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学学方面与成人的差异，并写明可否应用本品及用药注意事项。
药物相互作用：列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。
药物过量：详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。
临床试验：准确、客观地描述本品临床试验概述，包括临床试验的给药方法、研究对象、主要观察指标、临床试验的结果包括不良反应等。
药理毒理：包括药理作用和毒理研究两部分内容。
药代动力学：包括药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其主要的药代动力学参数，以及特殊人群的药代动力学参数或特征。
贮藏：具体条件的表示方法按中国药典要求书写，并注明具体温度。
包装：包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。
有效期：以月为单位表述。
执行标准：列出执行标准的名称、版本或者药品编号。
批准文号：指该药品的药品批准文号，进口药品注册证号或者医药产品注册证号。麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素还需注明药品准许证号。
生产企业：国产药品该项内容与《药品生产许可证》载明的内容一致，进口药品与提供的政府证明文件一致。中药还加一个注册地址。

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要做到“读好”药品说明书，就要做到

医生正确开具处方、医嘱。
药师审核处方做好发药交代、用药咨询。
护士准确核对执行医嘱。
患者谨遵医师和药师建议，药品说明书里面的事项有重点地选择性阅读，合理用药。

关于药品说明书里面的事项我们应该有重点地选择性阅读。其中最值得我们去认真阅读的有：成分、适应症、用量用法、禁忌、不良反应、相互作用等。成分：成分相同的药物尽量避免同服，以防过量，使其安全性失去保证。看清辅料以便于我们在选择溶媒或联合用药时做一些参考。适应症：用药时尽量做到遵循适应症用药，因为超适应症未经临床证实，存在医学风险。用法用量：其中溶媒的选择是重点，因为很多药品说明书中都规定了溶媒，我们只需要遵从就好，但是如果涉及到药物配伍的话，还有必要看一下他们用到的溶媒是否一致。禁忌：相对于适应症的反义词，指药物不适宜应用于某种疾病、情况或特定的人群，或应用后反而会引起不良后果，在具体给药上应禁止或予顾忌。禁用就是绝对禁止使用，忌用则是避免使用或是最好不用。这一事项一定要引起我们的注意。不良反应：其特定的发生条件是按正常剂量与正常用法用药，在内容上排除了因药物滥用、超量误用、不按规定方法使用药品及质量问题等情况所引起的反应。此时我们可以结合患者的自身情况合理用药。相互作用：药物的相互作用是临床合理用药的重要参考信息。

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药品说明书在我国有着广泛而重要的法律意义，可以作为药品管理领域一系列法律事实的认定依据。

是判断药品质量的因素之一。
是临床决策的重要依据。
强化了药品生产企业的责任。

药品说明书的基本作用是指导安全、合理使用药品。药品说明书的法律严肃性和技术的严谨性，能满足临床用药需求；作为临床用药的重要参考资料，能降低医生执业风险；作为药品的法定指南，能指导人们正确储藏、保管和使用药品，保障患者用药安全。药品说明书弥补了药物手册中药品不全的缺陷，而且对药物的用法、不良反应及注意事项的叙述更为详细，不仅为医生准确开医嘱提供了保证，也使护士执行医嘱时避免盲目和机械，能够发现错误医嘱及时向医生反馈，遇到可疑医嘱时可查找药品说明书，做治疗时也能够心中有数，从而保证了用药安全，避免差错事故的发生。所以要重视药品说明书，读懂药品说明书，学会使用药品说明书，才能做到规避用药风险，保障医疗安全。