沙丁胺醇吸入器首个仿制产品获批上市

4月8日，美国FDA批准了Proventil HFA（albuterol sulfate，硫酸沙丁胺醇）计量吸入器（每次吸入剂量为90mcg）的首个仿制产品，用于治疗或预防4岁及以上可逆性阻塞性气道疾病患者的支气管痉挛，以及在该年龄段预防运动引起的支气管痉挛。该仿制产品来自印度制药公司Cipla Limited。

沙丁胺醇是一种短效的β2肾上腺素能受体激动剂，可引起气道平滑肌松弛，因此作为一种打开肺部中气道和大气道的药物，用于治疗哮喘，包括哮喘发作、运动引起的支气管收缩和慢性阻塞性肺疾病。沙丁胺醇通常与吸入器或雾化器一起使用，起效通常在15分钟内，持续2到6个小时。但也能够以丸剂、液体和静脉内溶液的形式使用。

沙丁胺醇通常被认为是哮喘患者的“救命药”。但在COVID-19大流行形势下，由新冠病毒引起的发烧、咳嗽和呼吸困难等患者也需要沙丁胺醇吸入器的帮助。

据悉，COVID-19患者最初通常使用雾化器进行治疗，但ACAAI执行医学总监Michael Blaiss博士指出：“研究表明，气雾化后，新冠病毒可能会在空气中停留一段时间，并且一些雾化器可能会将病毒颗粒传播到空气中。”

安全起见，许多医院开始使用沙丁胺醇吸入器治疗COVID-19确诊和疑似病例。根据美国过敏、哮喘和免疫学学院（ACAAI）的数据，在美国某些地区，沙丁胺醇吸入器短缺，并且这种短缺可能会蔓延。

FDA局长Stephen M. Hahn表示：“FDA意识到在新型冠状病毒大流行期间对沙丁胺醇类药品的需求不断增加。我们仍然致力于促进医疗产品的获取，以帮助满足美国公众的关键医疗卫生需求。”

沙丁胺醇于1966年在英国获得专利，并于1969年上市销售。1982年在美国获批。在世界卫生组织的基本药物清单中，该药是卫生系统中所需的最安全、最有效的药物之一。同时FDA官网指出，硫酸沙丁胺醇定量吸入器最常见的副作用包括上呼吸道感染、鼻炎、恶心、呕吐、心律加快、震颤和神经质。

沙丁胺醇已有仿制药获批上市，一款含有200次吸入剂量的沙丁胺醇吸入器在发展中国家的批发成本在1.12-2.64美元之间。在美国，通常患者一个月对该药的花费在25-50美元。2016年，沙丁胺醇是美国处方药排名第十位的药物，处方量超过4700万。2020年2月，FDA批准了首个仿制的ProAir HFA吸入气雾剂，用于治疗或预防4岁及以上可逆性阻塞性气道疾病患者的支气管痉挛，以及预防4岁及以上患者运动引起的支气管痉挛，这款产品来自Perrigo Pharmaceutical。

2020年3月，FDA针对已提交申请的仿制硫酸沙丁胺醇定量吸入器发布了针对特定产品的修订指南草案，其中提及了默沙东Proventil HFA的相关药品。该指南草案还提供了生物等效性建议，要求申请人提交适当的数据和信息，以证明复杂的仿制药设备组合产品符合该机构的批准标准，确保仿制药品与品牌产品一样安全有效。

参考来源：

1、 FDA OKs Generic Asthma Inhaler in Face of Coronavirus-Related Shortages

2、 FDA Approves First Generic of a Commonly Used Albuterol Inhaler to Treat and Prevent Bronchospasm