正大天晴盐酸安罗替尼胶囊获批新适应症

7月5日，中国生物制药发布公告称，由本公司附属公司正大天晴药业集团股份有限公司自主研发的抗肿瘤药“盐酸安罗替尼胶囊”（商品名称“福可维”®），继去年获批上市后，刚获国家药品监督管理局颁发药品注册批件，批准新增适应症“软组织肉瘤”。

公告显示，目前临床治疗晚期软组织肉瘤的药物主要为细胞毒类抗肿瘤药物，其不良反应相对较大，而靶向治疗药物则较为缺乏，因此对靶向治疗药物的开发具有重要的临床意义和价值。盐酸安罗替尼属于多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的作用，用于治疗晚期软组织肉瘤的疗效已得到临床证实。相比国内外同类药物，盐酸安罗替尼具有疗效更好、剂量小、毒副作用低等特点，有着广阔的市场前景。

盐酸安罗替尼由Advenchen Laboratory和正大天晴合作开发。2017年3月16日，正大天晴递交了盐酸安罗替尼的上市申请并获得优先审评资格。2018年5月8日获国家药品监督管理局批准上市，商品名称为福可维®，三线用于治疗既往至少接受过2种系统化疗后出现进展或复发的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

而在2018年9月，正大天晴递交了安罗替尼第二个适应症——软组织肉瘤的国内上市申请，11月该申请获得优先审评资格。

2018年11月，盐酸安罗替尼胶囊用于小细胞肺癌新适应症的申请获CDE受理。

另外，平滑肌肉瘤、转移性结直肠癌、分化型甲状腺癌、甲状腺髓样瘤、晚期胃腺癌等多个适应症也进入了临床II、III阶段。