国内首仿！中国生物制药又一抗病毒产品获批上市

10月14日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，中国生物制药（1177.HK）下属企业南京正大天晴抗病毒领域产品——来特莫韦注射液获批上市，为该品种国内首仿。本品用于接受异基因造血干细胞移植（Allo-HSCT）的巨细胞病毒（CMV）血清学阳性的成人受者[R+]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。

来特莫韦是一种新型巨细胞病毒末端酶抑制剂，通过抑制巨细胞病毒DNA末端酶复合物的活性来阻止病毒DNA的加工和包装，从而发挥抗病毒的作用^[1]。

巨细胞病毒（CMV）是最常见的先天性感染病原体之一，在发达国家CMV 感染率为40%-50%，发展中国家CMV感染率高达90%^[2]。当机体免疫状态良好时，CMV感染者大多呈隐性感染。而异基因造血干细胞移植（Allo-HSCT）术后患者免疫功能低下，出现术后CMV感染、CMV病（如肠胃炎、肺炎、视网膜炎等）的概率远高于正常人群，是造成移植术后死亡风险增加的重要原因之一^[3,4]。

来特莫韦片剂和注射剂最早于2017年获美国FDA批准上市，是全球首个获批用于Allo-HSCT受者预防巨细胞病毒感染的药物，填补了巨细胞病毒防控领域的空白。2022年，来特莫韦片剂及注射液先后在我国获批，次年通过国谈被纳入国家医保乙类药物目录。

2022年10月，南京正大天晴向CDE提交了来特莫韦片新4类上市申请，历时近一年半于2024年4月获NMPA批准上市，拿下国内首仿。此次获批的来特莫韦注射液是该药物的另一种剂型，其首仿同样由南京正大天晴斩获。

参考文献：

[1] LJUNGMAN P,et al.Guidelines for the management of cytomegalovirus infection in patients with haematological malignancies and after stem cell transplantation from the 2017 European Conference on Infections in Leukaemia(ECIL7)[J].Lancet Infect Dis,2019,19(8):e260-e272．

[2] XU LP,et al.Hematopoietic stem cell transplantation activity in China 2020-2021 during the SARS-CoV-2 pandemic: a report from the Chinese blood and marrow transplantation registry group[J].Transplant Cell Ther,2023,29(2):136.e1-136.e7．

[3]中华医学会器官移植学分会.器官移植受者巨细胞病毒感染临床诊疗规范(2019版)[J].器官移植,2019,10(2):142-148．

[4] MEESING A,et al.New developments in the management of cytomegalovirus infection after transplantation[J]. Drugs, 2018,78(11):1085-1103.

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