博腾生物热烈祝贺吉源生物首个基因修饰间充质干细胞新药获IND默示许可！

2024年8月28日，北京吉源生物科技有限公司（以下简称“吉源生物”）所提交的“人GLP-1和FGF21双因子高表达脂肪干细胞注射液”新药临床试验申请（IND）获得国家药品监督管理局默示许可（受理号：CXSL2400382），适应症为2型糖尿病（T2DM）。这是国内首次使用基因修饰间充质干细胞治疗2型糖尿病的临床试验申请，有望为糖尿病患者带来新希望。博腾生物对此表示热烈祝贺！

人GLP-1和FGF21双因子高表达脂肪干细胞注射液是吉源生物自主研发的冷冻保存型干细胞制剂，源自患者腹部脂肪，利用企业具有的干细胞技术平台和基因修饰技术平台，将GLP-1和FGF21两个代谢病治疗药物装载在到干细胞药物中，临床拟用于治疗难治型2型糖尿病(T2DM)。

博腾生物作为吉源生物的CDMO合作伙伴，为该项目提供了双基因表达的间充质干细胞(MSCs)的工艺转移开发及注册用样本生产服务。依托丰富的CMC经验，博腾生物高质量完成了复杂的非临床研究试验的样本制备，顺利交付，最终助力该项目获得国家药品监督管理局药品审评中心的认可，无发补一次性审批通过。值得一提的是，“GLP-1和FGF21双因子高表达脂肪干细胞注射液” ，也是博腾生物帮助客户获得的首个基因修饰的间充质干细胞IND批件。

糖尿病是由遗传因素、内分泌功能紊乱等各种致病因子作用，导致胰岛功能减退、胰岛素抵抗等而引发的糖、蛋白质、脂肪、水和电解质等一系列代谢紊乱综合征。T2DM的病因和发病机制目前亦不明确，其显著的病理生理学特征为胰岛素调控葡萄糖代谢能力的下降（胰岛素抵抗）伴胰岛β细胞功能缺陷所导致的胰岛素分泌减少，主要特征为高血糖。长期的高血糖状态会对人体的多个系统造成损害，导致各种并发症的发生。

关于吉源生物

吉源生物是一家专注于干细胞药物研发的国家高新技术企业，成立于2012年，目前已在北京顺义远洋盈创健康产业园建设符合中国GMP标准的大规模干细胞研发基地，办公生产面积约 6000 m(²)，生产平台设有2个独立 B+A 洁净区，可生产符合临床试验要求的临床级干细胞。

关于博腾生物

苏州博腾生物制药有限公司成立于2018 年12月，立足于苏州工业园区，以上市公司-重庆博腾制药科技股份有限公司（股票代码：300363）为依托，搭建了质粒、病毒载体、细胞治疗、基因治疗、核酸疗法等CRO和CDMO平台，提供从科研包装，建库，工艺开发，分析方法开发，cGMP生产到制剂灌装的端到端服务，贯穿药物的不同研发阶段，帮助客户加快药物研发与上市进程。
博腾生物聚焦基因与细胞治疗，在博腾股份的成功经验之上，以国际一流的专业人才为核心，秉承“客户第一”的服务宗旨，以“合规、专业、专注、开放协作”为品牌理念，延续母公司强大的IP保护和项目管理机制以及完善的质量管理体系，充分利用核心团队将基因和细胞治疗产品推向临床直至上市的成功经验，为全球客户提供优质和高效的服务，让好药更早惠及大众。