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为规范和指导腺相关病毒载体基因治疗产品的非临床研究与评价,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《腺相关病毒载体基因治疗产品非临床研究技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
特此通告。
附件:
腺相关病毒载体基因治疗产品非临床研究技术指导原则
国家药监局药审中心
2024年12月31日
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