[硫酸艾沙康唑胶囊] 或将成为下一个口服抗真菌市场的黑马

近年来，侵袭性真菌病发生率呈逐年上升趋势，这是抗真菌药物这一细分市场的主要驱动力。患者和医疗保健专业人员日益提高的防治意识，也有望刺激抗真菌药物市场的增长。

据药融云2017年以来的数据显示，国内系统抗真菌药全国医院销售金额总体呈先增后降的趋势。2019年销售金额达到最高值，为71.62亿元，2020年之后相对平稳，2023年全国院内市场销售额超62亿元，其中口服市场超18亿元。

截图来源：药融云全国医院销售数据库

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系统抗真菌药总体市场，2023年全国医院销售金额排名前四位的药物，分别是伏立康唑23.38亿元、卡泊芬净20.12亿元、泊沙康唑4.58亿元和氟康唑4.50亿元，占比分别为37.22%、32.03%、7.29%、7.16%。

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国内口服系统抗真菌药市场，2023年全国医院销售金额排名前三位的药物，分别是第一名伏立康唑10.32亿元，占比57.51%；第二名泊沙康唑3.92亿元，占比21.85%；第三名伊曲康唑2.9亿元，占比16.19%。而排在第五位的硫酸艾沙康唑胶囊于2021年12月在国内获批上市。

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艾沙康唑由安斯泰来(Astellas)与瑞士巴塞利亚药业(Basilea9)联合开发，最早于2015年获得FDA批准，用于侵袭性曲霉病和侵袭性毛霉病的治疗。目前该药物已经获得了73个国家上市许可并且已经在63个国家开始销售，包括美国和大部分欧盟国家等。统计数据显示，艾沙康唑在2021年10月至2022年9月的12个月内全球销售额达到3.63亿美元，同比增长19%。

2017年，辉瑞获得艾沙康唑在中国和亚太地区多个国家的独家开发和销售权。2021年12月，原研硫酸艾沙康唑胶囊获批进入中国市场，成为我国首个获批用于治疗成人侵袭性毛霉病的口服抗真菌药。2022年6月，原研注射用硫酸艾沙康唑获批进入中国市场，商品名为康新博。2023年1月，注射用硫酸艾沙康唑通过国谈进入国家医保乙类药品目录，硫酸艾沙康唑胶囊也于同年通过国谈进入国家医保目录。

进医保后，注射用硫酸艾沙康唑在院内市场迎来快速放量。据相关数据显示，注射用硫酸艾沙康唑在2023年1-3季度全国等级医院销售达1.43亿元，3季度同比增长8190%,增长势头明显。而据药融云数据显示，硫酸艾沙康唑胶囊2023年全国医院销售额超1470万元，同比增长166.56%，有了国谈身份后也在快速抢占市场。

目前，艾沙康唑已在美国、英国、法国、瑞士等全球60多个国家和地区获批上市，拥有丰富的临床医学循证数据。在2017 ECIL-6《白血病及造血干细胞移植患者侵袭性念珠菌病、曲霉病及毛霉病指南》中，艾沙康唑被推荐作为侵袭性曲霉病的一线治疗, 在2017 ESCMID-ECMM-ERS《曲霉病诊断管理指南》中，艾沙康唑被推荐作为侵袭性肺曲霉病的一线治疗。

硫酸艾沙康唑胶囊具有生物利用度高、体内半衰期长、抗菌谱广、安全性好等优势。艾沙康唑通过抑制细胞色素P450（CYP）介导的14α-羊毛甾醇去甲基化，使得真菌细胞膜麦角固醇合成受抑制，毒性中间产物羊毛固醇蓄积，导致了真菌细胞膜结构和功能紊乱、通透性增加和细胞死亡。与其他唑类药物相比，艾沙康唑特殊的分子结构赋予其较广的抗真菌谱，包括对唑类[如伊曲康唑（itraconazole）、伏立康唑（voriconazole）和泊沙康唑（posaconazole）]耐药的真菌等均具有良好的抗菌活性。在抗菌活性方面，艾沙康唑对临床上常见的酵母和霉菌都有强大的活性，对一些两性霉素B、卡泊芬净或伊曲康唑耐药的菌株和新出现的病原体，如迟缓曲霉等，艾沙康唑也有一定的疗效。

硫酸艾沙康唑胶囊口服绝对生物利用度98%，且进食及胃酸状况对其吸收无显著影响，多剂量给药下与注射用艾沙康唑的药物暴露量（AUC）相似，可互换使用。有研究数据显示，硫酸艾沙康唑疗效不亚于目前抗真菌药物“老大”伏立康唑，而不良反应较伏立康唑更低。

硫酸艾沙康唑胶囊仅有原研辉瑞拥有生产批文，目前国内暂无仿制药获批上市，日前CDE受理了杭州沐源生物医药科技有限公司关于本产品的上市申请。除此之外，伏立康唑片剂已列入第四批国家集采，泊沙康唑肠溶片目前符合国采入围条件，已满足10+1的竞争格局，竞争较为激烈。伊曲康唑多个口服剂型都获得广东联盟带量采购，氟康唑口服常释制剂50mg规格被列入第二批国家集采。硫酸艾沙康唑胶囊的市场前景一片光明，逐年递增也预示着口服制剂市场的激烈竞争与无限潜力。作为近十年来唯一获批的口服抗真菌新药，它正引领行业向更高效、更安全的治疗方案迈进。参照国内抗真菌药物市场规模，硫酸艾沙康唑胶囊未来市场空间巨大，将成为下一个口服抗真菌市场的黑马。

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