一批大品种将被限制使用不合格将被清出目录

药品抗肿瘤药物

E药经理人

2020/08/03

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当抗肿瘤药的“限制使用”要求进一步明确，未来或将有一大批药物被列入重点监管与限制使用的名单……

日前，国家卫健委发布《抗肿瘤药物临床应用管理办法》（征求意见稿）（以下简称《管理办法》），旨在加强医疗机构抗肿瘤药物临床应用管理，提高抗肿瘤药物临床合理应用水平，规范抗肿瘤药物临床应用行为，保障医疗质量和医疗安全。

我国抗肿瘤药物市场有着巨大的市场发展前景和潜力。据前瞻产业研究院数据预测，2020年抗肿瘤药物市场规模或达2200亿元。随着抗肿瘤药物的创新研发趋热与药物审评审批速度不断提升，如何进一步规范抗肿瘤药的应用、加强指导临床规范、打击抗肿瘤药滥用、构建良好的市场竞争环境，也是药品监管部门关注的重点。

01 严格分级管理新上市、高价格、高风险是重点

抗肿瘤药物临床应用的分级管理是抗肿瘤药物管理的核心策略，有助于减少抗肿瘤药物过度使用或使用不足。根据《管理办法》，抗肿瘤药物临床应用将根据安全性、可及性、经济性等因素，将抗肿瘤药物分为限制使用级和普通使用级。

其中明确提出，具有下列特点之一的抗肿瘤药物将被列入限制使用级的抗肿瘤药物：

药物毒副作用大，纳入毒性药品管理，适应证严格，禁忌证多，须由具有丰富临床经验的医务人员使用，使用不当可能对人体造成严重损害的抗肿瘤药物

上市时间短、用药经验少的新型抗肿瘤药物

价格昂贵、经济负担沉重的抗肿瘤药物

事实上，对抗肿瘤药物进行分级管理要追溯到2012年。2012年，原卫生部下发的《三级肿瘤医院评审标准（2011年版）实施细则》提出，医院对肿瘤化学治疗药物实施分级管理，如分为特殊管理药物、一般管理药物和临床试验用药物三级。

近年来，以小分子靶向药物（靶向药物）和大分子单克隆抗体类（免疫治疗药物）为代表的新型抗肿瘤药物的快速涌现。到了2018年，国家卫健委首次针对新型抗肿瘤药物临床合理应用发布《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》；次年12月，国家卫健委再次印发《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2019年版）》，对8个治疗领域，46个通用名药品进行了临床应用分级管理，明确了各级抗肿瘤药物临床应用的指征，落实各级医师应用抗肿瘤药物的处方权限。

此次《管理办法》的发布，对于那些安全性、可及性、经济性都更强的药物来说，将迎来更多的市场机会。而那些毒副作用大，纳入毒性药品管理，适应证严格，禁忌证多，价格昂贵、经济负担沉重的药物，将面临严峻的挑战。

02 优胜劣汰不合规将退出供应目录12个月

当然，除了抗肿瘤药被分级使用外，医保目录、重点监控目录、医院采购目录以及医院的抗肿瘤药物供应目录的相应变化都是药企重点关注的问题。

根据IQVIA2019年的样本医院调研，抗肿瘤药物和肿瘤相关治疗药物的MAT同比增长率超过了20%，位列各个用药领域第一。《管理办法》中也相应指出，医疗机构应建立抗肿瘤药物遴选和评估制度，根据肿瘤疾病诊疗需求制订抗肿瘤药物供应目录，并定期调整。

对于临床优势明显、安全性高或临床急需、无可替代的创新药物，医疗机构应当在充分评估的基础上，简化引进流程，及时纳入抗肿瘤药物供应目录。

对于存在重大安全隐患、疗效不确定、成本-效果比差或者严重违规使用等情况的抗肿瘤药物，清退或者更换后12个月内不得重新进入抗肿瘤药物供应目录。

在抗肿瘤药物庞大的市场空间与激烈的市场竞争之下，对于制药企业来说，是否进入抗肿瘤药物供应目录，势必会对其市场带来不可避免的影响。

抗肿瘤领域专家普遍认为，当前抗肿瘤药物主要面临着三个问题：医药企业进行产品研发与药监部门加速新药上市让患者“有药用”；通过医疗保障体系让患者“用得起”；通过规范管理，加强合理用药等措施，让患者“用得好”。《管理办法》就是在前两件事的基础上，做好第三件事，通过科学化、规范化、常态化的管理，实现抗肿瘤药物安全有效、合理应用与精细化治疗。