喜报｜博志研新达普司他片临床试验申请获CDE受理

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11月13日，据CDE官网公示，上海博志研新药物研究有限公司提交的达普司他片临床试验申请（IND）正式获得受理（受理号：CYHL2400222）。据悉，这是该品种仿制药临床申请在国内首次获得受理，为其后续开发和上市奠定了基础。

图1 CDE官网公示结果

作为新型口服药物，达普司他片开创了慢性肾脏病（CKD）贫血治疗的新篇章。凭借多重优势，该药物为庞大的患者群体提供了更高效安全的治疗选择。

创新口服HIF-PH抑制剂，重塑贫血治疗格局

贫血是慢性肾脏病的常见并发症之一，也是导致疾病进展、终末期肾脏病的重要危险因素。红细胞生成刺激剂（ESAs）和铁剂是肾性贫血的传统治疗药物，在为患者带来临床获益的同时，也可导致高血红蛋白靶目标患者的病死率、心血管事件及住院风险增加。

达普司他是一种口服的缺氧诱导因子脯氨酸羟化酶（HIF-PH）抑制剂，通过抑制脯氨酸羟化酶，稳定并增加缺氧诱导因子的水平，进而增加红细胞生成素（EPO）的产生来促进红细胞生成。其机制模拟了机体在低氧条件下的自然反应，可有效纠正贫血问题。

与传统的ESA治疗的不同，达普司他能够通过调控内源性EPO水平达到平稳的血红蛋白水平，而不需要像ESA那样依赖外源性高剂量EPO注射，此特点使得达普司他在安全性和副作用控制方面具有显著优势。

目前，已有多项循证医学研究表明，达普司他在治疗慢性肾病相关贫血方面具有显著的疗效和良好的安全性（表1）。

表1 达普司他多项研究结果汇总

多重优势尽显，为肾性贫血治疗注入新动力

除以上临床研究中的亮眼表现，达普司他还在实际应用中展现出多重价值，为患者带来了更好的治疗体验。

首先，达普司他为口服片剂，这一给药形式相较于传统ESA注射剂有显著优势。对于长期透析的患者，频繁的注射往往是一种负担，而口服形式则大幅提升了治疗的便利性。此外，对于有注射禁忌症的患者来说，达普司他减少了治疗相关的不适感，提高了患者的依从性。

其次，心血管并发症是导致肾性贫血患者死亡的最常见原因之一，如何保证心血管安全性是疾病治疗中的重要考量。在这一点上，达普司他交出了满意答卷。2022年一项发表在《European Journal of Clinical Pharmacology》（IF：2.4）上的荟萃分析纳入了8项临床试验，共计8245名慢性肾病患者。结果显示，达普司他显著减少了心血管事件的发生率（p=0.02），并降低了心肌梗死的风险。

最后，肾性贫血的一个关键挑战在于如何改善铁代谢失衡，而达普司他通过调控与铁代谢相关的基因表达，为这一问题提供了创新性的解决思路。

方兴未艾，研发进程加速迈向新高地

总体而言，本次达普司他片临床试验申请获得受理，标志着博志研新在药物研发过程中迈出了重要一步，也展现了公司在推动药物开发方面的务实和高效。

此外，博志研新还在积极推进该疾病领域其他重点研发项目的进展。其中，伐度司他等品种均处于关键阶段，都是具备较高市场潜力的转让项目。

另外，博志研新的比拉斯汀口服溶液临床试验申请也已在10月23日获得国内首家受理。这些产品的研发进展进一步体现了博志研新在制药领域的技术积累和产业化转化能力，为公司未来的持续布局和拓展提供了有力支撑。

奋楫笃行，臻于至善，为世界带来更好的药品，博志研新一直在路上！

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