2024年第26周06.24-06.30国内医药大健康行业政策法规汇总

1.3.1本周国内医药大健康行业政策法规速览

1.3.2本周重点行业政策详细说明

· CDE发布关于《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（试行）》的通告

6月24日，CDE发布关于《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（试行）》的通告。为促进中药产业高质量发展，指导开展中药口服制剂生产过程质量控制研究，提高中药质量可控性，该技术指导原则提出了中药口服制剂生产过程质量控制的研究策略和关注点，主要阐述了关键物料质量属性和关键过程参数的确立、生产过程质量控制方式的建立、生产过程质量风险的评估和方法验证等内容，旨在为开展相关研究提供指导性意见。

·《国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告》

6月25日，中国国家药监局发布关于征求《国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告》意见。公告指出，为加快临床急需境外已上市药品在境内上市，满足患者临床用药迫切需求，决定进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批工作机制，并组织起草了征求意见稿，并向社会公开征求意见。

同期事件：

1. 2025年第26周06.24-06.30国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

2. 2024年第26周06.24-06.30国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

3. 2024年第26周06.24-06.30全球医药大健康行业投融资数据

4. 2024年第26周06.24-06.30全球创新药研发概览

以上内容均来自｛摩熵咨询医药行业观察周报（2024.06.24-2024.06.30)｝，如需查看或下载报告，可点击！

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