2024年第15周04.08-04.14国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

1.2 总体概况

根据药融云数据统计，2024.04.08-2024.04.14期间共有132项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号98项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号7项（包括化药3类，4类），一致性评价申请27项；共8个品种通过一致性评价仿制药（按受理号计11项），本周无视同通过一致性评价品种。本周有1项生物类似物注册申报动态，为齐鲁制药有限公司的QL2108注射液。

1.2.1 本周通过/视同通过一致性评价全局分析

本周过评/视同过评品种主要为系统用抗感染药，过评/视同过评产品剂型主要为片剂；本周注射用头孢唑林钠过评/视同过评受理号数量最多，有2个，同时注射用头孢唑林钠也是过评/视同过评企业数最多的品种，有2家企业，包括上海欣峰制药有限公司和安徽威尔曼制药有限公司，其余各品种过评/视同过评企业数均为1家；本周各个企业过评/视同过评品种数均为1种，本周过评/视同过评企业共包括广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂、黑龙江澳利达奈德制药有限公司和上海欣峰制药有限公司等9家企业。

1.2.2 本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达5家品种盘点

（1）本周首次过评/视同过评品种

（2）本周过评/视同过评达5家企业品种

备注：本章节以药融云数据库2024.04.08-2024.04.14更新数据为参考依据，可通过药融云一致性评价数据库或联系药融云客服获取并下载本周过评/视同过评品种清单。

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以上内容均来自｛药融云医药行业观察周报（2024.04.08-2024.04.14)｝，如需查看或下载报告，可点击！

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