2024年第48周11.25-12.01国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

1.1.1 总体概况

根据摩熵数据统计，2024.11.25-2024.12.01期间共有66个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号49个，进口药品受理号17个。

本周共计56款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药35款，生物药19款，中药2款。其中值得注意的有：

（1）CMS-D005注射液

11月27日，CDE官网公示：康哲药业的CMS-D005注射液获得临床试验默示许可，用于超重或肥胖治疗。公开资料显示，CMS-D005注射液是高活性、高选择性的胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)和胰高血糖素受体(GCGR)双重激动剂，激动胰高血糖素样肽-1(GLP-1)途径可中枢性抑制食欲，减少摄食，同时抑制胃排空，增加饱食感以达到减重的作用，GLP-1R激动可增强葡萄糖依赖性的胰岛素分泌、抑制胰高血糖素分泌来降低血糖;而激动胰高血糖素(GCG)途径能够促进脂肪分解代谢，增强减脂作用，尤其是肝脏脂肪的减少。

（2）CTS-3497胶囊

11月27日，CDE官网公示：赛岚（杭州）生物的CTS-3497胶囊获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤和淋巴瘤。公开资料显示，CTS-3497胶囊是一款PRMT5抑制剂，利用“合成致死“机制，与MTAP缺失肿瘤中MTA:PRMT5复合物结合，锁定MTA结合状态致PRMT5深度失活，进而精准、持久、特异地抑制MTAP缺失型肿瘤细胞增殖，而对正常细胞包括造血系统没有影响，从而极大提高了药物的治疗安全窗口。

（3）AZD-5462片

11月29日，CDE官网公示：阿斯利康的AZD-5462片获得临床试验默示许可，用于治疗心力衰竭。公开资料显示，AZD-5462片是一款RXFP1激动剂小分子药物，能够激活RXFP1受体，通过增强内皮介导的血管舒张机制、促进心血管系统中的心脏保护和抗纤维化作用，对心脏和血管产生有益作用。

本周共3款创新药获批上市，即注射用芦康沙妥珠单抗、注射用利纳西普和索米妥昔单抗注射液。

11月27日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息：科伦博泰生物的注射用芦康沙妥珠单抗获批上市，用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。公开资料显示，芦康沙妥珠单抗是一种靶向人滋养细胞表面抗原2（TROP2）的抗体偶联药物（ADC），通过重组抗TROP2人源化单克隆抗体特异性识别肿瘤细胞表面的TROP2，并被肿瘤细胞内吞，在细胞内释放小分子化合物，诱导肿瘤细胞发生周期阻滞和凋亡。

11月27日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息：中美华东的注射用利纳西普获批上市，用于治疗成人和12岁及以上青少年冷吡啉相关周期性综合征(CAPS)，包括家族性寒冷性自身炎症综合征(FCAS)和Muckle-Wells综合征(MWS) 。公开资料显示，注射用利纳西普是重组二聚体融合蛋白，可阻断白细胞介素-1α(IL-1α)和白细胞介素-1β(IL-1β)的信号传导。

11月27日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息：中美华东的索米妥昔单抗注射液获批上市，用于既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α阳性的铂类耐药卵巢癌（PROC）适应症。公开资料显示，索米妥昔单抗注射液是一款针对叶酸受体α（FRα，一种在卵巢癌中高表达的细胞表面蛋白）靶点的全球首创（first-in-class）批准用于治疗PROC适应症的ADC药物，由FRα结合抗体、可裂解的连接子和美登木素生物碱DM4组成。

1.1.2 本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）

备注：（1）此处未包括补充申请之情形；（2）此处所列创新药/改良型新药，主要是指CDE受理批准的1类、2类、5.1类以及生物制品3.1类和3.2类。（3）更多获批临床信息及研发进展详情及相关靶点全局分析等，可通过摩熵中国药品审评数据库获取并下载EXCEL表格。

1.1.3 本周获批上市创新药信息速览

备注：(1）此处所列新药，主要是指国家药品监督管理局(NMPA）首次批准在中国上市的药品，包括新分子实体（以及包含有新分子实体的复方)、生物药、中药和疫苗。其中，新分子实体主要是化药注册分类下的1类(境内外均未上市的创新药)、5.1类(境外上市的原研药申请在国内上市);生物药主要为NMPA首次批准的国产及进口生物药;不包括生物类似物、新适应症、新剂型。(2）更多信息如获批临床品种相关靶点、研发企业、全球上市及研发进展及相关靶点全局分析等，可通过摩熵数据库获取并下载EXCEL表格。

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以上内容均来自｛摩熵咨询医药行业观察周报（2024.11.25-2024.12.01)｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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