2024年第44周10.28-11.03国内医药大健康行业政策法规汇总

1.3.1本周国内医药大健康行业政策法规速览

1.3.2本周重点行业政策详细说明

（1）关于开展智能技术在生物制造领域典型应用案例征集工作的通知

10月30日，工业和信息化部办公厅发布关于开展智能技术在生物制造领域典型应用案例征集工作的通知，旨在推动人工智能、智能制造等智能技术赋能新型工业化，促进智能技术和生物制造深度融合，助力生物制造场景创新，加快形成新质生产力。根据通知，该部门将组织开展智能技术在生物制造领域典型应用案例征集工作，包括高性能蛋白质元件的设计及构建、调控机制的解析及优化、代谢通路的设计及优化、细胞工厂的构建及优化、培养基配方的设计及优化、生物反应过程的智能控制、生物制造产品的智能检测和质量控制、其他等8大场景。工业和信息化部从全国层面统筹开展智能技术在生物制造领域典型应用案例征集工作，对参与本项工作的省级工业和信息化主管部门、申请主体给予指导。

（2）《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则》

11月1日，为指导司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则》。司美格鲁肽注射液是一种长效人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，该品种有用于不同适应症的两个产品，商品名分别为Ozempic和Wegovy，Ozempic用于2型糖尿病成人患者的血糖控制，自2021年起，Wegovy 先后在美国、欧洲和日本获批体重管理适应症，2024年6月，在我国大陆获批上市，商品名为诺和盈。为了更好地推动我国生物类似药的研发，在原国家食品药品监督管理总局已发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》基础上，讨论形成对司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计的建议，为研发机构和研究者提供参考。

同期事件：

1. 2024年第44周10.28-11.03国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

2. 2024年第44周10.28-11.03国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

3. 2024年第44周10.28-11.03全球医药大健康行业投融资数据

4. 2024年第44周10.28-11.03全球创新药研发概览

以上内容均来自｛摩熵咨询医药行业观察周报（2024.10.28-2024.11.03)｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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