不同剂型制剂各工艺阶段存放时限研究手册
稳定性研究在制药行业中扮演着重要角色。药品产品的稳定性研究有所有的指导方针,如国际协调会(ICH)、美国食品和药物管理局(USFDA)、欧洲药品管理局(EMEA)、世界卫生组织(WHO)等。
药事纵横
突发!美国Bio组织剔除药明会员资格
3月13日,据endpts报道,美国Bio生物技术创新组织表示将采取措施“在成员资格方面与药明康德分开”,并支持BIOSECURE法案。该立法可能会禁止药明康德和其他几家中国医疗保健公司在美国或与美国公司合作。
细胞基因治疗前沿
法国药品数据库-药品查询方法详细讲解<实操案列>
法国药品数据库是存在于法国药监局(ANSM)的一个药品存储数据库,可在其中访问目前在法国销售或停产不到五年的药物信息,数据来源于负责法国药品的各个机构:高级卫生局 (HAS)、国家受薪工人健康保险基金 (CNAMTS)、保健品经济委员会 (CEPS) 和国家卫生局(ANSM)。
药小白
大涨70%!microRNA疗法biotech融资1亿美元
2024年3月12日, Regulus Therapeutics(纳斯达克股票代码:RGLS),一家专注于发现和开发以microRNAs为靶点的创新药物的生物制药公司,宣布已就向某些机构投资者和其他合格投资者进行私募签订了最终证券购买协议。
细胞基因治疗前沿
大涨19%!糖尿病候选药物将再次向FDA提交上市申请
近日,生物制药公司Lexicon Pharmaceuticals, Inc.(纳斯达克股票代码:LXRX)宣布,在收到 FDA 的最新反馈后,它正准备重新提交SGLT1/2抑制剂索格列净作为胰岛素治疗1型糖尿病和慢性肾病(CKD)患者的辅助药物的新药申请 (NDA)。
生物药大时代
两性分析物的离子交换色谱方法开发
你是否在进行多肽或蛋白质等两性分析物的质量研究时遇到这样的情况?某些杂质与主峰或杂质与杂质之间结构与极性极其相似,仅所带电荷有差异,采用RP-HPLC法无论怎样调整分离条件都无法分开这些杂质。这时可以考虑离子交换色谱法。
药事纵横
15亿潜力注射剂,瑞阳制药最新过评!
据NMPA官网公示,瑞阳制药提交的注射用头孢他啶通过仿制药一致性评价。据药融云数据统计,瑞阳制药在仿制药注射剂领域,目前已有23个品种过评。
药融云