药品贮藏条件知道多少?
中医药文化博大精深,自古以来就非常重视中药材的保存。由于药品的特殊属性,人们对其安全性、有效性也更加关注,而安全性和有效性也跟药品贮藏条件有着密切关系。此时就需要研发人员对不同贮藏条件表述有着深刻理解和认识,以防由于药品贮藏问题引发不必要的药学变更或临床事故。
药事纵横
CDE再发4个BE指导原则!累计32个!附下载!
周五时间,CDE发布4个BE指导原则,分别为:《注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究技术指导原则》、《他达拉非片生物等效性研究技术指导原则》、《氯雷他定片生物等效性研究技术指导原则》、《富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性研究技术指导原则》、至此,个药BE指导原则已累计达到了32个。
药通社
基于mRNA的通用流感疫苗:可针对20种流感毒株
11月24日,《科学》杂志上发表了一篇题为“A multivalent nucleoside-modified mRNA vaccine against all known influenza virus subtypes”的文章,介绍了一种基于mRNA的通用流感疫苗,可以对抗所有20种已知的甲型和乙型流感毒株。
生物药大时代
医药周报丨96项仿制药获CDE承办!齐鲁制药一周过评3个品种!
据《药融云医药行业观察周报》统计,在2022.11.07-2022.11.13期间共有96项仿制药注册申请获CDE承办,其中,新注册分类上市申请受理号72项,一致性评价申请受理号24项;共5个品种通过一致性评价仿制药,19个品种视同通过一致性评价。
药融云
湿法制粒工艺关注要点及放大启示
湿法制粒工艺虽然是作为较常规的工艺广泛应用到制剂技术中,但无论在成品还是中间体中都扮演着重要的角色,每个品种对具体工艺的要求也千差万别,面对的问题也不尽相同,但工艺开发始终遵循将风险控制在产业化阶段之前的原则。
药事纵横