2024年第35周09.02-09.08国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据药融云数据统计,2024.09.02-2024.09.08期间共有105项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号95项(包括化药3类,4类,5.2类),本周无新注册分类临床申请,一致性评价申请10项;共6个品种通过一致性评价(按受理号计10项),本周35个品种视同通过一致性评价(按受理号计59项)。本周无生物类似物注册申报动态。
药融云
科济药业2024中期业绩公布:净亏损收窄,CAR-T细胞疗法研发持续领跑
科济药业是中美生物制药公司,专注CAR-T细胞疗法,治疗血液及实体瘤。2024上半年收入600万,净亏损3.52亿,减少因薪酬减少及研发开支降低。公司自主研发9款候选产品,包括全球首创Claudin18.2 CAR-T,核心产品赛恺泽已上市。公司拥有300多项专利,研发平台覆盖全周期,致力于解决CAR-T疗法挑战,提升实体瘤疗效并降低成本。
细胞基因治疗前沿
新芽基因GEN6050X完成DMD首例人体给药,基因编辑疗法步入临床
新芽基因宣布其DMD碱基编辑药物GEN6050X完成首例人体给药,通过编辑突变基因恢复抗肌萎缩蛋白表达,有望为DMD提供治愈方案。GEN6050X已进入中美IND申请流程,标志着DMD治疗进入基因编辑时代。该药物基于新芽独特的TAM技术,在中国医学科学院北京协和医院进行临床试验。
细胞基因治疗前沿
立项必看:立项为什么越来越难?
“立项难”因资源减少、竞争激烈回报低、战略缺失及研发成本提升所致。资源减少包括现存及潜在可仿药,市场转化率下降;竞争使投资回报期缩短,企业需更多投资却不愿降预期;企业缺乏战略或未与立项结合,盲目追求市场机会;研发与集采导致成本上升,企业投资能力减弱,立项愈发谨慎。
药事纵横
中国药品市场三大终端销售全景:医院、基层与药店的变局与机遇
药品营销市场环境复杂,影响企业市场定位、策略与渠道。中国药品市场由医院、基层医疗、药店三大终端构成,2018-2023年间,医院终端主导但药店增长显著。疫情、集采等政策影响销售,2022年药店唯一增长,可能与处方外流有关。市场占比变化反映集采影响及分级诊疗政策需求。各终端治疗领域各异,医院重化药,药店中成药占比高。医药企业需紧跟市场与政策动态,灵活调整策略。
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