CDE指导原则3连发!中药新药、罕见病药物等
12月21日,CDE连续发布3项指导原则,分别为:《中药新药用于慢性胃炎的临床疗效评价技术指导原则(试行)》、《中药新药用于胃食管反流病的临床疗效评价技术指导原则(试行)》、《罕见疾病药物开发中疾病自然史研究指导原则》(征求意见稿)。
药通社
RNAi疗法龙头公司Alnylam,2型糖尿病药物加拿大申报临床
12月21日,全球领先的RNAi疗法公司Alnylam Pharmaceuticals宣布,该公司已向加拿大卫生部提交临床试验申请(CTA),以启动ALN-KHK的1/2期研究。ALN-KHK是一款靶向己酮糖激酶(KHK)的研究性RNAi疗法药物,用于治疗2型糖尿病与代谢综合征X。
细胞基因治疗前沿
重磅ADC药物受挫,这家生物技术公司股价大跌50%!
2022年12月20日,临床阶段生物技术公司Magenta Therapeutics宣布,公司已向FDA通报了其ADC药物MGTA-117在I/II期研究中最高剂量组的两种剂量限制性毒性,在该队列中将不再有患者接受给药。受到此消息影响,Magenta Therapeutics股价周二晚上大跌超过50%!
生物药大时代
秃”出重围,走“头”无路!深入解读斑秃药物&CD3热门靶点
关于斑秃的治疗,目前广泛采用的传统治疗方式作用有限、易复发且副作用大。新型小分子药物和生物制剂等新型免疫治疗药物有望改善斑秃治疗现状。药融咨询重点扫描「斑秃」这一热门研究领域,解读热门靶点「CD3」,新鲜出炉了最新报告《秃”出重围,走“头”无路:深入解读斑秃药物&CD3热门靶点解读》。
药融云
数字化浪潮下,远程服务新模式如何保障生物制药生产稳定运行?
身为行业领导者的思拓凡,做了大量的探索和尝试,最终在2022年全新推出“OptiRun数字化远程服务中心”。“OptiRun数字化远程服务中心”利用增强现实和物联网创新数字化技术,彻底打破时间和地域的限制,打造快速远程响应、精准远程诊断、高效远程修复的全流程智慧服务。
药融圈
全球首款!智康弘义SC0062获批临床,全新药物开发迈上台阶
2022年12月19日,智康弘义研发的一款用于治疗慢性肾脏病的全新ETA受体小分子拮抗剂SC0062胶囊通过NMPA的临床试验默示许可,该款产品拟用于伴有蛋白尿的慢性肾脏病的治疗,包括糖尿病肾病和IgA肾病等。这是智康弘义首个获批进入Ⅱ期临床的非肿瘤项目,标志着本款全新药物的开发迈上了全新的台阶。
药事纵横