辉瑞:血友病B基因疗法III期试验达到主要终点!
辉瑞周四宣布,该公司针对中度至重度血友病B的成年男性的研究性基因疗法fidanacogene elaparvovec的3期试验中达到了主要终点,该研究表明输注fidanacogene elaparvovec后总出血量的年化出血率(ABR)具有非劣效性和优效性。这种血友病B基因疗法或有望成为血友病B患者的潜在一次性治疗选择。
细胞基因治疗前沿
最广泛覆盖率!辉瑞五价脑膜炎球菌疫苗上市申请获FDA受理
12月28日,辉瑞宣布,其在研五价脑膜炎球菌候选疫苗(MenABCWY)已获美国FDA受理,用于预防10至25岁人群中最常见血清群引起的脑膜炎球菌病。若该五价疫苗获批,将会成为首个涵盖所有常见脑膜炎球菌血清群的单一疫苗。
生物药大时代
百亿双抗市场,CD3靶点占据“半壁江山”!两年内或迎一波上市潮
2009年4月全球首款双抗获批上市,由此开启新药研发世界的另一扇大门。双抗被视为肿瘤治疗的一种新策略,是近些年来最热门的药物研发领域之一。据药融云统计,目前全球共有9款双抗上市,其中4款与CD3靶点相关。CD3靶点可谓占据双抗市场的“半壁江山”。
药融云
后疫情时代药企如何开展技术转移工作
随着MAH制度的全面实施,药品技术转移越来越被企业和各监管机构重视和关注,但目前国内还未设立针对药品技术转移的法规或指导原则,相关文献报道也较少,多数企业未建立完善的制度和体系去指导如何实践药品的技术转移。
药事纵横
注意!CDE提交补充资料有重大调整!!
12月28日,CDE发布通知,将补充资料通知由纸质邮寄调整为电子推送。对于2023年1月1日前受理的注册申请,仍以纸质形式回复补充资料。对于2023年1月1日后受理的注册申请,需以光盘的形式回复补充资料。
药通社
全球ADC药物重磅交易盘点(2020-2022年)
据药融云数据,截止到2022年12月,全球已经批准的15款ADC药物上市,其中中国市场获批上市的ADC药物有5个。据相关统计,2017年,ADC药物交易总额在21亿美金左右;但到了2021年,交易总额涨到了80多亿美金,2022年交易金额远超百亿美金。
生物药大时代
中药研发!CDE发布《同名同方药研究技术指导原则(试行)》
12月27日,CDE发布《同名同方药研究技术指导原则(试行)》的通告。指导原则从对照药的选择、药学研究、药理毒理研究、临床试验、说明书撰写等方面,指导申请人开展同名同方药的研究,申请人可依据《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》就同名同方药研发中的关键技术问题申请与药品审评中心进行沟通交流。
药通社