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2024年第47周11.18-11.24国内医药大健康行业政策法规汇总

根据摩熵数据统计，2024.11.18-2024.11.24期间国内医药大健康行业政策速览：国家药监局核查中心发布了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（修订版征求意见稿）》；药审中心起草了《以患者为中心的中药新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》，均旨在加强医药研发管理。

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医药大健康政策法规周报

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1个月前
2024年第47周11.18-11.24国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵数据统计，2024.11.18-2024.11.24期间共有100项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号92项，新注册分类临床申请受理号7项，一致性评价申请1项；共10个品种通过一致性评价，本周69个品种视同通过一致性评价。本周有3项生物类似物注册申报动态，分别是华兰基因工程有限公司的利妥昔单抗注射液和齐鲁制药有限公司的注射用重组人促卵泡激素。

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仿制药生物类似物药物审评审批数据分析周报

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1个月前
2024年第47周11.18-11.24国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

根据摩熵数据统计，2024.11.18-2024.11.24期间共有67个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中，国产药品受理号53个，进口药品受理号14个，共计35款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药19款，生物药15款，中药1款。

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创新药改良型新药药物审评审批数据分析周报

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1个月前
中国急性缺血性脑卒中市场：创新药物竞争格局与未来趋势

随着全球老龄化，中国急性缺血性脑卒中发病率和患病率上升，急需创新治疗方案。本文将深入探讨这一领域的最新动态，包括治疗进展、市场竞争格局以及未来发展趋势。

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急性缺血性脑卒中药物研发竞争格局未来趋势市场分析

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1个月前
抗菌注射剂吗啉硝唑氯化钠注射液首仿上市，四川汇宇制药拔得头筹

11月27日，四川汇宇制药的吗啉硝唑氯化钠注射液4类仿制药获批上市，成为国内首仿并首家通过一致性评价。该药物主要用于抗菌消炎，销售额近4亿元。目前超30家企业提交仿制申请。2024年至今，四川汇宇制药已有11个产品过评，其中3款为首家过评。

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抗菌注射剂吗啉硝唑氯化钠注射液首仿四川汇宇制药仿制药药物审评审批

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1个月前
江苏万高药业抢滩百亿抗抑郁市场，盐酸曲唑酮缓释片仿制药有望摘得首仿

11月27日，江苏万高药业提交的盐酸曲唑酮缓释片上市申请获CDE受理，有望成为国内首仿药企，抢占百亿抗抑郁市场。该药物已被纳入国家医保目录，且2023年销售额大增。江苏万高药业今年还提交了多个品种的仿制申请。

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江苏万高药业盐酸曲唑酮缓释片首仿抗抑郁药仿制药上市申请

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1个月前
中药方药、成分药理数据库都有哪些？最推荐哪些？

摩熵医药中医药数据库群在天然药物（5万+）、中药成分(33万+)、方剂药理、天然化合物（17万+）、方剂(10万+)、古典名方等方面做得非常完整，很多查不到的医药信息，都可以通过该数据库进行查询。

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中医药数据库

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1个月前
安进公布「MariTide」II期临床试验积极结果：肥胖患者52周减重20%

11月26日，安进宣布其肥胖和2型糖尿病治疗药物MariTide的II期临床试验取得积极结果。未患2型糖尿病的患者使用52周后减重约20%，患者减重未现平台期。最常见的不良事件为胃肠道相关症状。第2部分研究正在评估52周后MariTide的减重效果。

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安进 MariTide 临床试验结果肥胖 2型糖尿病

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1个月前
齐鲁制药冲刺首仿！苯磺酸美洛加巴林片上市申请获受理

11月26日，齐鲁制药（海南）提交的苯磺酸美洛加巴林片上市申请已获CDE受理。该药品是第一三共的原研产品，2023年全球销售额近3亿美元。目前仅南京正大天晴制药与齐鲁制药提交仿制申请，有望争夺国内首仿。

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齐鲁制药苯磺酸美洛加巴林片上市申请首仿仿制药

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1个月前
石药集团申报乌司奴单抗生物类似药上市获受理，或添银屑病治疗新选择

11月26日，CDE网站公示，石药集团申报的乌司奴单抗注射液生物类似药上市申请获受理。该药物原研由强生研发，可治疗斑块状银屑病、克罗恩病等。石药集团已完成两项该注射液临床研究。

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石药集团乌司奴单抗生物类似药上市申请银屑病

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1个月前