中国急性缺血性脑卒中市场：创新药物竞争格局与未来趋势

随着全球老龄化趋势的加剧，在中国，急性缺血性脑卒中的发病率和患病率持续上升，显示出对创新治疗方案的迫切需求。本文将基于摩熵医药数据深入探讨这一领域的最新动态，包括治疗进展、市场竞争格局以及未来发展趋势。

一、急性缺血性脑卒中流行病学数据

脑卒中根据其病因可分为缺血性脑卒中(缺血性发作)与出血性脑卒中(颅内出血与蛛网膜下腔出血)；根据GBD数据显示，中国2021年缺血性脑卒中的新发病例数为409万例，这一发病率是全球发病率的1.89倍。同年，中国缺血性脑卒中的存量患者达到了2080万人，相较于2012年增长了631万人。

二、急性缺血性脑卒中药物市场竞争格局分析

缺血性脑卒中急性期治疗主要分为再通治疗与综合药物治疗。再通治疗包括静脉溶栓(阿替普酶、尿激酶)和机械取栓，综合药物治疗主要有改善循环的丁苯酞与人尿激肽原酶(尤瑞克林)、神经保护类的依达拉奉、依达拉奉右莰醇等。

国内缺血性脑卒中急性期主要治疗药物近几年市场规模均在百亿元以上。其中丁苯酞作为石药核心品种，2023年销售额69.68亿元，占比54.19%。依达拉奉右莰醇(先比新，1类新药)作为依达拉奉接棒产品，2020年上市至2023年销售额就已达到23.45亿元，仅次于丁苯酞。

1. 血管再通治疗

1.1 阿替普酶

阿替普酶是由勃林格殷格翰(BI)研发，是全球公认的静脉溶栓治疗的标杆药物，在国内市场，阿替普酶也是静脉溶栓领域的佼佼者，2023年销售额高达15.31亿元，BI占据了全部市场。

1.2 尿激酶

相较于阿替普酶，尿激酶虽然在溶栓治疗中更易出现出血副作用，但其显著的价格优势使它在国内基层医疗机构中广泛使用。2022年尿激酶销售额突破10亿元大关，南大药业和人福药业占据了大部分市场份额。

2. 降纤治疗

2.1 降纤酶与巴曲酶

降纤酶是以五步蛇毒和白眉蝮蛇毒为原料的制剂，在国内销售额不高，2023年销售额仅0.24亿元。巴曲酶是巴西矛头蝮蛇毒分离，由日本东菱药业研发，国内由托毕西药业独家销售，2023年销售额达3.5亿元。

3. 扩血管治疗

3.1 马来酸桂哌齐特注射液

马来酸桂哌齐特是由赛诺菲开发，1974年在法国率先上市，但随后因安全性相继撤市。2002年四环医药在国内首先获批上市马来酸桂哌齐特注射液2019年销售额为13.97亿元，四环医药独占近90%的市场。但在2019年被纳入首批国家重点监控合理用药目录后市场急剧下降，2023年销售额仅剩1.15亿元。

4. 其他改善循环类药物

4.1 丁苯酞

丁苯酞是我国心血管领域首个1类新药，有注射液和胶囊剂两种剂型。2017年注射剂销售额为15.23亿元，同年进入国家医保目录后销售额增长迅速，2022年销售峰值达71.77亿元，2023年销售额为50.09亿元。

丁苯酞的专利保护已逐步到期，其中化合物专利在2021年到期，注射剂专利于2022年到期，胶囊剂专利则在2023年到期。随着这些专利的到期，其广阔的市场空间吸引了众多企业的积极参与和竞争。

5. 他汀药物

5.1 瑞舒伐他汀

瑞舒伐他汀2023年销售额为42.48亿元。市场销售剂型主要为瑞舒伐他汀钙片，瑞舒伐他汀钙片被纳入4+7集采，有4家企业中选，平均降幅为71.91%。

5.2 阿托伐他汀

阿托伐他汀2023年销售额为96.91亿元。市场销售剂型主要为阿托伐他汀钙片，阿托伐他汀钙片同样被纳入4+7集采，有4家企业中选，平均降幅为68.63%。

6. 神经保护治疗

6.1 依达拉奉

依达拉奉是由日本三菱制药研发；2003年12月先声药业紧随其后成为全球第二家，中国第一家上市了依达拉奉。2016年，依达拉奉注射液的销售额攀至巅峰，达到了55.48亿元。2019年该药品被正式纳入首批国家重点监控合理用药目录， 2020年销售额骤降至13.85亿元，跌幅高达67.88%。竞争格局方面，先声药业与博大制药为依达拉奉注射液头部企业，长期以来共同把持着超过半数的市场份额。

6.2 依达拉奉右莰醇

依达拉奉右莰醇注射用浓溶液(先必新)是先声药业历经13年自主研发，于2020年7月获批上市的脑卒中1类新药，12月底快速进入医保；迅速取代依达拉奉市场，2023年销售额已超20亿元。

据摩熵医药药物流向数据显示，以齐齐哈尔市为例先必新2023年各季度销售量和销售额如图所示。

2023年销售额TOP3医院(齐齐哈尔市为例)分别为:齐齐哈尔医学院附属第二医院、齐齐哈尔医学院附属第三医院、泰来县人民医院。

据摩熵医药药物流向数据显示，以齐齐哈尔市为例，先必新2023年销售市场分布在二、三级医院。2023Q2销售额为全年最高达到166.54万元，除2023Q2外，其余各季度三级医院销售额均高于二级医院。

三、急性缺血性脑卒中药物市场趋势分析

👉替奈普酶很有可能成为阿替普酶的替代品：纤维蛋白特异性更高，半衰期更长；勃林格殷格翰、世贸天阶医药、丰华生物注射用替奈普酶均已进入申请上市阶段。

👉多靶点脑保护药物拥有巨大的发展潜力：依达拉奉右莰醇作为我国自主研发的多靶点脑细胞保护剂，其具有清除自由基和抑制神经炎症双效协同机制，可有效阻断缺血性脑卒中缺血级联反应。此外，由中医药多组分、多途径、多环节、多靶点的协同作用引申出的“以药试靶”“以靶组方”，“态靶结合”等观点，也是一种多靶点保护新模式。

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