130亿美金美金收购的小分子,中国递交上市申请!
肥厚型心肌病是一种由心肌过度收缩和左心室血液充盈受阻引起的慢性进行性疾病,可导致衰弱症状和心脏功能障碍。药融圈旗下药融云数据显示:2023年4月22日,NMPA/CDE已接受mavacamten胶囊用于治疗有症状的梗阻性肥厚型心肌病成人患者的新药上市申请。并将其纳入了优先审评,此前已经获得突破性疗法认定。
药融圈
PICS国际认证及其GMP与中国GMP的比较研究
目的主要介绍药品检查公约/药品检查合作计划(PIC/S)和PIC/S GMP,比较PIC/S GMP与中国GMP(2010年修订版)的差异。方法从PIC/S历史、成员与合作伙伴、成员权益、PIC/S GMP指南以及对药品生产企业的检查来阐述PIC/S;从质量、人员、硬件、软件等方面比较PIC/S GMP与中国GMP。
药事纵横
固体制剂处方中常用的润滑剂性能比较
润滑剂之所以能起到润滑作用,是因为有它的加入,可以有效降低颗粒或者粉粒之间的相互摩擦力以增强其流动性、润滑性或抗粘性,在压片过程中,可以减少颗粒或粉末与压片模具之间的摩擦,利于压片过程的顺利进行,确保压出的片剂表面更加光洁,同时一定程度上减少压片模具的磨损。
药事纵横
拜耳2023年Q1财报发布,终止4个研发项目!
5月11日,德国拜耳2023年Q1财报发布,公司实现营收143.89亿欧元(约156.25亿美元),同比下降1.1%;净利润21.78亿欧元(约23.65亿美元);每股核心收益2.95欧元(约3.2美元)。在拜耳2023年Q1财报发布后,公司还宣布了4个研发项目的削减计划。
生物药大时代
2022年心脑血管中成药TOP20出炉:以岭药业三大产品上榜!
据药融云数据库统计,2022年中国中成药院内销售市场达1351亿元,其中心脑血管与血液系统用药以416亿元的销售额、超3成的市场份额高居品类第一,是中成药院内销售市场中的超热门品类。其中,广西梧州制药、以岭药业、天士力医药等企业市场优势较大。
药融云
FDA加速批准常见误解
考虑到衡量药物的预期临床益处,通常可能需要较长时间这一事实,FDA于 1992年制定了加速批准(条例。对于那些罕见病,以及未满足医疗需求的严重疾病,从法理上开辟了一条快速通道。重点是允许使用替代终点,从而帮助FDA 能够更快地批准这些药物。
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