婴幼儿特应性皮炎!度普利尤单抗获批治疗6个月至5岁,同类首个!
药融圈获悉:近期,赛诺菲宣布达必妥®(度普利尤单抗注射液)获NMPA批准,可用于6个月至5岁患有中重度特应性皮炎的婴幼儿。这是目前首个也是唯一一个被批准用于治疗从婴儿期到成年期覆盖全年龄人群的中重度特应性皮炎靶向生物制剂,也是同类首个可用于6个月及以上婴幼儿的治疗用生物制剂。
药融投资
热熔挤出中如何选择合适的聚合物载体
热熔挤出(Hot Melt Extrusion, HME)是极具潜力的、可显著增加难溶性药物的溶解度的生产技术,主要通过生产无定形固体分散体(ASD)提高溶解度和生物利用度。当一个药物决定使用HME制备时,聚合物的选择是一项关键步骤。API和聚合物的处方前研究非常重要,合理选择聚合物载体是最终产品成功的重要条件条件。
药事纵横
全球首款TCR疗法,每瓶售价18760美元,一季度大卖3.7亿元!
Immunocore2023年一季报显示,TCR疗法Kimmtrak在2023Q1大卖4210万英镑(约5200万美元,约3.7亿人民币)。据悉,KIMMTRAK于2022年1月26日获得FDA批准上市,治疗特定的葡萄膜黑色素瘤,这是全球首款获得监管批准的TCR疗法。
细胞基因治疗前沿
首次!赛诺菲NKp46/CD16/CD123三抗在华获批临床,治疗恶性血液病
5月31日,据CDE官网显示,赛诺菲NKp46/CD16/CD123三抗注射用SAR443579获得临床试验默示许可,用于治疗12岁及以上复发/难治性恶性血液病。目前,SAR443579正处于1/2期临床阶段,评估其在各种血液瘤中的安全性、药代动力学、药效学和抗白血病活性。此次是首次在中国获批临床。
生物药大时代
破10亿抗凝药!山东药企最新递交仿制药上市申请,争国产第二
据CDE官网最新公示,山东鲁盛制药递交的3类化药吲哚布芬片仿制药上市申请获受理。2022年,该抗凝药院内销售额大涨51.6%,突破10亿大关,一跃成黑马品种。目前,国内仅有华东医药1家拥有批文,多家药企持续布局中,为争国产第二家挤得头破血流。
药融云
大涨66%!Claudin 18.2 ADC药物临床数据积极,石药集团出海成功
近日,Elevation Oncology宣布其抗Claudin 18.2 ADC药物SYSA1801(EO-3021)在中国的I期试验取得积极结果。该试验共有33名胃癌和胰腺癌患者入组,结果显示:客观缓解率为38.1%,疾病控制率为57.1%;在17例胃癌患者中,该数字达到47.1%和64.7%。
生物药大时代