FDA批准罕见代谢疾病首款药物疗法
致力于开发罕见病创新疗法的Ultragenyx Pharmaceutical公司今天宣布,美国FDA已批准Dojolvi(triheptanoin,三庚酸甘油酯)作为卡路里和脂肪酸的来源,治疗通过分子诊断确认的长链脂肪酸氧化障碍(LC-FAOD)儿科和成人患者。
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“神药”瑞德西韦最终定价公布!390美元/瓶低于华尔街预期
6月29日,吉利德科学公司公布了新冠药物瑞德西韦的定价。
在一封公开信中,该公司董事长兼首席执行官Daniel O’Day表示:在全球急需的情况下,为了确保广泛且公平的药物可及,吉利德公司将瑞德西韦供给发达国家政府的价格设定为每瓶390美元。
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FDA拒绝批准Intercept奥贝胆酸治疗NASH
6月29日,Intercept Pharmaceuticals 宣布,已收到美国FDA关于其FXR激动剂奥贝胆酸(Obeticholic acid,OCA)用于由非酒精性脂肪性肝炎(NASH)引起的纤维化的新药申请的完整回应函(CRL)。
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奥贝胆酸遭遇CRL
今天FDA给与Intercept奥贝胆酸(商品名Ocaliva)向NASH的标签扩展申请以CRL伺候。FDA虽然没有要求ICPT再做一个三期,但对奥贝胆酸缓解肝纤维化这个代替疗效终点是否能平衡其瘙痒和LDL升高风险这些副作用提出质疑、并要求提供Regenerate试验的更长期患者数据。
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知名药企宣布 裁撤1680人
近日,据路透社报道,在全国拥有超10万名员工的法国制药商赛诺菲,将在欧洲削减超过1680个岗位,以削减成本,提高利润。
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两HER2单抗联用,FDA批准罗氏新药Phesgo
2020年6月29日,FDA批准了罗氏旗下基因泰克公司开发的Phesgo(帕妥珠单抗/曲妥珠单抗/透明质酸酶)上市,给药方式为皮下注射联合静脉注射化疗,用于治疗早期和转移性HER2阳性乳腺癌。
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