2020年6月29日，FDA批准了罗氏旗下基因泰克公司开发的Phesgo（帕妥珠单抗/曲妥珠单抗/透明质酸酶）上市，给药方式为皮下注射联合静脉注射化疗，用于治疗早期和转移性HER2阳性乳腺癌。

药物基本信息

Phesgo为罗氏已上市药品Perjeta(帕妥珠单抗)和Herceptin (曲妥珠单抗)的联用，二者均是HER2单抗药物，根据健数医药大数据平台显示，Perjeta首次批准日期为2012-06-08，Herceptin首次批注日期为1998-09-25，而二者的联用已经在17个国家或地区开展临床或申报上市，于2019-12-31在美国递交上市申请，于2020-01-30在欧洲递交上市申请，在我国正处于临床三期阶段。

▲数据来源：健数科技全球药物研发数据库

HER2靶点情况

HER2受体基因由科学家Robert A. Weinberg教授于上世纪80年代发现，HER2受体的发现在乳腺癌治疗史上具有里程碑意义。根据健数科技全球药物研发数据库，针对HER2靶点的药物共有318个，除去无后续进展报道的，各阶段的数量如下图所示，其中已上市品种21个，绝大多数处于临床前与药物发现阶段。

▲数据来源：健数科技全球药物研发数据库

国内研发情况

根据健数科技全球药物研发数据库，针对HER2受体的药物，国内企业原研61个，占到接近20%的比例。

▲数据来源：健数科技全球药物研发数据库

目前已上市的HER2受体药物有恒瑞医药的吡咯替尼，2018年8月13日，国家药品监督管理总局基于其II期临床研究结果批准上市，用于HER2阳性转移性乳腺癌的一线、二线治疗。近日，三生制药的伊尼妥单抗正式获批，适应症为HER2阳性的转移性乳腺癌。根据健数科技中国临床试验数据库，目前有27款HER2受体药物正在进行临床试验，处于临床三期阶段的共有2款药物，其中一款为荣昌生物的RC48-ADC，还有一款为百奥泰生物的BAT8001。

▲数据来源：健数科技中国临床试验数据库

市场分析

抗HER2单抗国内市场潜力较大。2018年中国新增乳腺癌患者约37万人，其中约20%-25%为HER2阳性患者，抗HER2药物目标人群庞大。以2018年的数据测算，曲妥珠单抗在国内新增HER2阳性乳腺癌、胃癌患者中的渗透率仅9.4%，提升空间较大。随着癌症患者数量的增加、新的抗HER2药物的上市以及市场渗透率的提升，中国抗HER2药物的市场规模有望继续维持较高增速。抗HER2单抗药物的主要适应症为乳腺癌和胃癌。根据弗若斯特沙利文预测，抗HER2单抗药物市场规模在2030年有望达到136亿元。目前国内有两款原研抗HER2单抗上市，赫赛汀和帕捷特，分别于2002年和2019年在中国上市。目前这两款药均被纳入国家医保目录，年治疗费用分别为7.7万元和9.4万元。

Phesgo首次皮下注射达到负荷剂量需要8分钟，此后皮下注射达到维持剂量每次只需5分钟。相比之下，按照Perjeta和Herceptin各自的标准静脉注射方式，完成负荷剂量给药需要150分钟，维持剂量给药则需要60~150分钟。大大缩减了给药时间。基于此，Phesgo初次使用是在医院与化疗联用。待化疗疗程结束之后，可以在家里由符合资质的医疗护理人员进行给药。大大增加了患者的依从性。

此次罗氏的两单抗联用获批，在具备更好的治疗效果的同时，也有利于罗氏抵御仿制药厂商生物类似药的竞争，这一思路值得大家借鉴。