全球首款TIL细胞疗法lifileucel欧盟申报上市!
2024年6月28日,Iovance Biotherapeutics向EMA提交TIL疗法lifileucel的MAA,用于治疗特定黑色素瘤患者。该申请基于积极临床数据,若获批,lifileucel将成为欧盟首个相关疗法。Iovance计划在其他国家继续申请上市,并扩大适应症范围,彰显TIL疗法在全球的快速发展。
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石药集团:抗PD-1药物 [恩朗苏拜单抗注射液] 获批上市!
6月28日,石药集团子公司巨石生物制药的恩朗苏拜单抗注射液(恩舒幸)获药监局批准上市,用于治疗一线含铂化疗失败的PD-L1表达阳性的复发或转移性宫颈癌患者。该单抗药物通过靶向PD-1激活抗肿瘤免疫反应,临床试验显示其显著提高晚期宫颈癌患者的缓解率,安全性良好,并有多项临床试验进行中。
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倍特药业:钆塞酸二钠注射液德等3款重磅品种同日获批并视同过评!
6月28日,倍特药业三款仿制药获批,包括钆塞酸二钠注射液(国产第三家)、别嘌醇片及马来酸阿伐曲泊帕片。2024年倍特已有18款品种过评,造影剂领域成果显著。钆塞酸二钠与马来酸阿伐曲泊帕片市场表现强劲,别嘌醇片市场亦有销售。倍特药业在多个药品领域持续拓展,显示其研发实力与市场竞争力。
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恒瑞医药:PD-L1/TGF-βR双抗2期临床成功!
恒瑞医药自主研发的PD-L1/TGF-βRII双抗SHR-1701在不可切除的Ⅲ期非小细胞肺癌的2期临床研究中表现良好,主要终点均达到,并显示出手术转化的前景。这一成功可能为同靶点药物研发带来信心,国内多家药企亦在此领域布局。
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福元药业:仿制药卡泊三醇软膏和地奈德乳膏同日获批!
6月25日,福元药业两款软膏剂卡泊三醇软膏和地奈德乳膏获NMPA批准,其软膏剂在全国院内市场销售额超60亿元。其中,卡泊三醇软膏成为首个过评品种,地奈德乳膏也迎来第三家国产过评企业。福元药业已有5款软膏剂过评,其中3款为首家过评,并正在布局其他软膏剂仿制药。
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诺和盈获批:全球首款长期体重管理司美格鲁肽注射液登陆中国…
6月25日,诺和诺德公司的诺和盈(司美格鲁肽注射液)获中国批准上市,用于长期体重管理。该药物是全球首个且目前唯一GLP-1周制剂,能实现平均17%的体重降幅。预计国内GLP-1市场规模2030年将突破330亿元,司美格鲁肽的广泛研究和应用将推动市场增长。
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SINOVAC科兴:投资兴盟生物,进入创新Antibody领域
SINOVAC科兴现已完成对兴盟生物的投资,双方将合作推动生物医药创新。兴盟生物专注于传染病、恶性肿瘤等领域的单克隆抗体药物开发,其研制的首个抗狂犬病鸡尾酒抗体组合制剂已在中国上市,并将向美国FDA申请。同时,SINOVAC科兴也在加强基础科研和产业化投入,多款疫苗获批开展临床,并建设了多个创新产研基地。
药融圈
Amylyx Pharmaceuticals撤市渐冻症药物,进军GLP-1领域
Amylyx Pharmaceuticals以3510万美元收购Eiger的GLP-1候选药物avexitide,股价涨5%。avexitide用于治疗婴儿后低血糖等疾病,但Eiger已破产。Amylyx还在开发治疗Wolfram综合征和其他神经系统疾病的候选药物,同时计划继续开发已退市的ALS治疗药物Relyvrio。
生物药大时代