$5亿品种!恒瑞医药再斩国内首仿药,今年已有7款陆续过评
12月08日,NMPA官网发布最新一批药品批准证明文件送达信息,共25个品种视同通过一致性评价。其中,江苏恒瑞医药的布比卡因脂质体注射液视同通过一致性评价,为该品种国内首家过评,同时也是国内首仿药。至此,恒瑞医药今年已陆续拿下了7款首仿药。
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国内首仿药!豪森药业过评亿元品种,纳入医保后,价格直降48%
12月8日,NMPA发布最新一批药品批准证明文件送达信息,其中,江苏豪森药业的醋酸艾替班特注射液获批上市,视同通过一致性评价,斩获国内首仿药。2021年末,该罕见病药品被纳入2021版医保目录,价格从9000多元一支降至4330元,降幅达48%。
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最新16款1类新药获批临床!阿斯利康、齐鲁制药、荣昌生物在内
12月6日,据CDE官网,16款(治疗用生物制品10款,化药6款)1类新药获批临床,来自荣昌生物、齐鲁制药、阿斯利康、基石药业、上海海和药物等企业。经梳理,本次获批开展临床的疾病领域主要集中在抗肿瘤领域。本文挑选部分获批临床的1类新药进行简述。
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国内首家过评!远大医药、德源药业、九州制药同日传来捷报
12月5日,坎地氢噻片(德源药业)、盐酸多巴胺注射液(远大医药)、氨酚曲马多片(九州制药)视同通过一致性评价,迎来国内首家过评!早先这三家企业都已拿下了此次获批药品的生产批文,本次均以补充申请过评,皆是为了在公司对应药品原有销售市场的影响力上添砖加瓦。
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治疗实体瘤!罗氏与Replimune合作开发溶瘤病毒联合疗法
12月7日,专注于溶瘤病毒疗法的临床阶段生物技术公司Replimune Group与罗氏就开发其溶瘤病毒疗法RP2和RP3治疗大肠癌和肝细胞癌,签署临床合作协议与供应协议。将RP3与阿替利珠单抗+贝伐珠单抗联合使用,有可能提高患者一线治疗的缓解率和临床受益,并为患者的二线治疗提供急需的治疗选择。
细胞基因治疗前沿
RXDX股价暴涨165%,创收盘新高!主要受候选产品两项研究积极结果影响
12月7日,生物技术公司 Prometheus Biosciences(RXDX)逆市大涨,收涨165.67%,报95.80美元,创2021年3月份美国IPO以来收盘新高,美股盘初曾涨至盘中历史新高111.99美元。此前该公司报告了其主要候选产品PRA023在炎症性肠病方面的两项研究的积极结果。
生物药大时代