从CDMO到临床检测,CGT疗法的希望、挑战和未来
资料显示,广义的细胞和基因治疗包括细胞治疗和基因治疗,目前业内公认的CGT疗法主要是指基因治疗。作为中国最早从事药物非临床评价的民营CRO企业,昭衍新药具备中国NMPA、美国FDA、经合组织OECD、韩国MFDS、日本PMDA的GLP资质以及国际AAALAC和OLAW(动物福利)认证资质,评价资料满足全球药品注册要求,向客户提供一站式服务。
药融圈
国际仿制药巨擘的崛起与没落对中国药企带来的启示
魏利军新书《跨国仿制药企业兴衰启示录》,内容由四个部分组成,第一部分是仿制药的顶层逻辑,第二部分为跨国仿制药巨头的兴衰成败原因总结,第三部分是跨国仿制药巨头对我国仿制药企业带来的启示,第四部分为新形势下,我国仿制药企业的转型路径总结。
药事纵横
“魔法子弹”技术流 !如何助力ADC抗体偶联药物工艺优化
抗体偶联药物称ADC,是将细胞毒药物连接到靶向肿瘤的单克隆抗体而构成的复合体,被誉为“魔法子弹”。ADC抗体偶联药物一方面延续了单抗药物可特异性靶向的特点,同时又规避了常规细胞毒性物质由于过量毒性不可系统性给药的缺点,可实现精准治疗,是近年来肿瘤学发展最快的药物类别之一。
药融圈
注射用药物容器采用涂层技术替代硅油
每一种药物包装方案都面临三种常见的挑战:保障患者安全,保证药物疗效,并确保与注射装置联合使用时运行平稳。用于高分子量蛋白质药物给药的注射器,如预灌封注射器(PFS)和自我注射装置,均面临着药物化学敏感性高、溶液稳定性低和流体动力学特性强(即粘度)的挑战。
药事纵横
诺华小核酸新药业绩渐显!一年2针的降脂“神器”
2020年12月11日,诺华首创的PCSK9抑制剂小核酸新药——Inclisiran(Leqvio®)获欧盟(EC)上市批准,成为首款也是唯一的siRNA类降胆固醇药物。目前本品正在中国展开三项3期临床试验(其中一项临床,2021年3月开始入组)。
药融圈
由东阳光药业芬戈莫德胶囊成功挑战专利首仿上市引发的思考
近期,东阳光药业芬戈莫德胶囊在美国挑战原研专利成功,首仿上市的消息获得广泛报道。在为东阳光骄傲的同时,个人有一些关于美国首仿药制度及如何规避原研专利方面的疑惑,带着这些疑惑在查阅了部分资料后整理出来了个人的一些思考,在此和大家一起探讨。
药事纵横