2022年转瞬即逝，不知不觉已经来到11月，牵动着医药行业神经的医保谈判即将到来，这也是一年一度最让患者们翘首以盼的时刻。2022年创新药医保谈判即将拉开帷幕，参考去年的时间，预计今年的医保谈判时间会在11月中旬展开。
不知道大家对于去年70万一针的“天价药”诺西那生钠经过灵魂砍价后，价格直接下降到3.3万元是否还记忆深刻？诺西那生钠是全球首个脊髓性肌萎缩症 （SMA）治疗药物，原研为渤健公司（Biogen）。目前我国已进行了6轮针对创新药的医保药品谈判，首次入选的创新药品平均降幅基本都在40-62%之间。
诺西那生钠上市时间轴（微信搜索"药融云小程序"进行相关更多数据查询）
图片来源：药融云全球药物研发数据库
1.肿瘤药“霸榜”，中成药比例上升
据国家医疗保障局10月中旬公布的初步审查名单中可以看到，2022年国谈490个申报药品中有344个通过了初步审查，通过比例为70%；其中，目录外西药和中成药199个，通过比例为60%，目录内西药和中成药145个，通过比例为91%。此外，中成药与西药的比例从2021年11%提升到15%，可以看出国家医保局对中成药的重点关注。
相比2021年474个申报药品通过了271个，通过比例57%，通过率的提高也释放了一大信号，那就是医保目录更加愿意对一些创新产品放宽标准。同时，今年申报和通过初步形式审查的药品数量都有一定增加，与前几轮目录调整相比，有向罕见病、儿童等特殊人群适当倾斜。
在通过初步形式审查的药品名单中，从适应症来看，抗肿瘤和免疫调节剂入选数量最多，共89个，堪称霸榜，位居其后的依次是神经系统药物40个，全身用抗感染药物36个，呼吸系统基本用药27个。
新增的创新药品种/适应症主要包含PD-1单抗/双抗、PPAR抑制剂、ADC等。其中，肿瘤免疫治疗药物PD-（L）1单抗再次成为最受关注的“选手”，共12项适应症待医保谈判。
据药融云全球药物研发数据库统计，截至目前，国内已获批上市15款PD-1/L1单抗、1款PD-1+CTLA-4双抗（国产），其中PD-1单抗11款（9款国产、2款进口）、PD-L1单抗4款（2款国产、2款进口）。参与竞争的国内研发药企有百济神州、恒瑞医药、信达生物、康方生物、君实生物、誉衡药业、复宏汉霖、基石药业、康宁杰瑞/思路迪/歌礼生物/先声药业。
国内已获批上市的PD-1/L1单抗详情（部分展示）
图片来源：药融云全球药物研发数据库
初审名单中，复宏汉霖的斯鲁利单抗注射液、康宁杰瑞的恩沃利单抗注射液、康方生物的卡度尼利单抗注射液入围，而誉衡生物、基石药业旗下PD-（L)1产品将无缘今年医保目录。君实生物的特瑞普利单抗、信达生物的信迪利单抗、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、百济神州的替雷利珠单抗，预计将携新适应症参与谈判，市场竞争格局将变得更复杂。
特瑞普利单抗不同适应症不同国家/地区的研发现状（部分）
图片来源：药融云全球药物研发数据库
值得注意的是，药明巨诺的CAR-T也在本次国谈中，于2021年9月3日获批上市，是中国第2款、全球第6款瑞基奥仑赛注射液（商品名：倍诺达），定价为129万/支。去年我国首款“天价抗癌药”CAR-T产品阿基伦赛注射液（120万元/针）通过了初步形式审查，但最终没能坐上谈判桌，折戟于医保谈判，今年也未见其踪影。
CAR-T细胞疗法是一种治疗肿瘤的新型精准靶向疗法，也是国内第一款利用人体内的免疫细胞来治疗肿瘤的方法。在临床应用上起到了治疗肿瘤不错的成效，是一种能够精准、快速、高效，且能够提高癌症治疗可能的新型肿瘤免疫治疗方法。对于高价药来说，要进入医保目录并不容易，且CAR-T产品目前的市场渗透率不高，最终结果如何，让我们拭目以待。
在中成药领域，本次初审目录中，主流药物依旧还是金莲花泡腾片等呼吸系统疾病药、七蕊胃舒胶襄等消化系统疾病用药、如意珍宝片、降脂通络软胶囊等心脑血管药。不过，今年天津天士力、吉林华康等一众企业还带来了如芍麻止痉颗粒、疏清颗粒等儿科用药，打破了此前医保目录中儿科用药只有西药的局限。
金莲花泡腾片2021年医院端季度销售趋势（微信搜索"药融云小程序"查看更多维度数据分析）
图片来源：药融云全国医院销售数据库
2.医保谈判申报药品最多的企业——诺华
本次初审名单中，通过形式审查的药品涉及229家企业，其中11家企业有超过5个产品通过形式审查，排名前三的是诺华、辉瑞、恒瑞，通过药品数量分别为14个、11个、10个。
诺华是本届医保谈判申报药品最多的企业，在14款药品中，除奥法妥木单抗注射液外，其余药品此前均已通过医保谈判纳入医保目录。而在以往医保谈判中吸引了众多目光的艾曲泊帕乙醇胺片、依维莫司片、注射用奥马珠单抗等产品，也进入了本次初审名单。
艾曲泊帕乙醇胺片（商品名：瑞弗兰），是一种非肽类血小板生成素受体（TPO-R）激动剂，于2008年11月获得FDA批准上市，是首个治疗ITP的口服药物。2017年12月，在国内获批上市，用于治疗经糖皮质激素类药物、免疫球蛋白治疗无效或脾切除术后慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）患者的血小板减少，也是我国唯一的非肽类口服 TPO 受体激动剂。
据药融云全国医院销售数据库统计，艾曲泊帕乙醇胺片2021年在国内医院端销售额为3.6亿元，同比增长131.95%。在2019年成功进入国家医保乙类范围，且在2020年成功续约。目前在国内共有两个规格，即25mg/粒和50mg/粒。
2021年艾曲泊帕乙醇胺片医院端季度销售趋势
图片来源：药融云全国医院销售数据库
3.罕见病被关注，或再现“灵魂砍价”
今年的初审目录中，在继续支持创新药的基础上，还调整了对罕见病治疗药物的关注，受鼓励的罕见病用药共19个，病种覆盖范围进一步扩大。
去年，诺西那生钠注射液经过灵魂砍价后降到“平民价”，引起广泛关注。今年，同样作为脊髓性肌萎缩症（SMA)治疗药物的利司扑兰口服溶液用散，也被列入初审目录。
利司扑兰口服溶液用散基本信息（部分展示）
图片来源：药融云中国药品批文数据库
脊髓性肌萎缩症（SMA），是一种常染色体隐性遗传的神经肌肉病,主要表现为以四肢近端为主的进行性肌无力和肌萎缩，随着疾病进展，可出现呼吸、消化、骨骼等多系统受累，逐渐丧失各种运动功能，最终导致呼吸衰竭甚至死亡。
其次，还有武田研发的防遗传性血管性水肿的拉那利尤单抗注射液，1型戈谢病治疗药物注射用维拉苷酶a；以及赛诺菲的注射用阿糖苷酶a、注射用阿加糖酶β、注射用拉罗尼酶浓溶液、注射用伊米苷酶等。
此外，国内企业诺爱药业的艾度硫酸酯酶B注射液（治疗黏多糖贮积症II型），广州兆科联发医药的利鲁唑口服混悬液（治疗肌萎缩侧索硬化），汉光药业的尼替西农胶囊（治疗酪氨酸血症I型），兆科药业的苯丁酸钠颗粒（治疗尿素循环障碍），万邦德制药的石杉碱甲注射液（治疗重症肌无力），恒邦药业的伊奈利珠单抗注射液（治疗视神经脊髓炎）等，都在此次初审目录中。
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