CDMO企业龙头!Catalent在比利时开设细胞治疗生产中心
近日,CDMO企业龙头——Catalent,表示在位于比利时Gosselies的欧洲细胞疗法卓越中心开设了一家新的商业规模细胞疗法制造工厂。生物药和基因与细胞治疗服务是Catalent的发展重点,Catalent依靠并购取得工厂和技术平台完成CDMO生物药业务“一体化、端对端”发展。
生物药大时代
为满足生物行业对层析设备发展的性能需求,Cytiva推出新一代上市
随着生物行业的快速发展,生物工艺的多样化,尤其是近年来更多的抗体外应用领域对于层析设备性能的需求发展,Cytiva推出全新一代ÄKTA process工业层析设备,已于11月30日正式线上发布。新一代ÄKTA process 是一个高度可配置的工业层析系统,设计用于工艺放大和大规模生产,同时还具备在 GMP 监管环境中使用所要求的文件体系。
药融圈
MAH制度实施中,委托生产和委托检验、风险和监管策略梳理
本文针对MAH制度实施中委托生产和委托检验的法规政策和申报流程以及风险控制和监管策略进行了梳理,明确了委托质量协议的制定流程、要求和内容,进而提出提升持有人监督有效性、提升受托企业质量意识、建立信息公示制度3项建议,为全面提升药品质量管理水平,更好地提升产品的市场竞争力提出建议。
药事纵横
仿制药研发中的专利挖掘——原料药篇
生物医药产业是一个知识高度密集的行业,有人甚至提出“做药就是做专利”。对于创新药企业确实如此,只有获得专利才能建立竞争壁垒,才能利用这些专利技术最大化的赚取垄断价值。仿制药的药学研究主要包括原料药、制剂和分析三大块,本文主要阐述原料药研发过程的专利挖掘。
药事纵横
新冠病毒抗原检测试剂!国家药监局最新又批准3个,附一览表
12月9日,经国家药监局审查,批准佰奥达生物科技(武汉)股份有限公司、基蛋生物科技股份有限公司和泰普生物科学(中国)有限公司3个企业的3个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前,国家药监局已批准39个新冠病毒抗原检测试剂产品。
药通社
专注开发溶瘤免疫疗法!CG Oncology公司抗癌管线梳理
CG Oncology是一家私有的临床阶段生物制药公司,致力于新型免疫疗法的研究和开发。它专注于开发抗癌的溶瘤免疫疗法,为患者提供新的、有影响力的疗法。溶瘤免疫疗法是一种癌症治疗形式,它使用转基因病毒优先杀死癌细胞并产生抗肿瘤免疫反应。
细胞基因治疗前沿
千亿神经系统药物市场:红海被猛攻抢夺,蓝海入局者寥寥!
近日,一条“全球超10亿人有精神疾病”的内容登上热搜,这是第二届世界卫生健康论坛上,中国科学院院士、北京大学第六医院院长陆林给出的一组数字。据药融云数据库显示,中国神经系统用药医院全终端市场销售额峰值超1182亿元,其中扬子江居榜首!
药融云
低调头部CRO公司:Medpace何以成为中小型Biotech的首选?
Medpace是一家全球领先的中型CRO公司,该公司在Igeahub发布的《2018年全球10大CRO公司》中排名第10。作为一家以全方位服务模式运营的CRO公司,Medpace提供了一个以专业治疗领域为重点,集成的全球性解决方案,以实现临床开发过程无间隙执行和高质量交付。
药融圈
关于酮式-烯醇互变化合物液相分析方法开发的几点思考
作为药物分析人员,在液相分析方法开发阶段可能遇到过这样的化合物:化合物峰型展宽严重,甚至出现谱峰裂分情况。使出洪荒之力,悻悻然发现,该异常现象非溶剂强度过高所致,非主成分基质效应所致,非流动相pH不适所致,亦非高能σ键旋转瞬时形成多重构象所致。盯着化合物看半天,某个瞬间,目光中露出了然的神色,原来是这个家伙—酮式-烯醇互变化合物。
药事纵横