质量风险评估在无菌产品生产中的应用
无菌产品的生产需满足其质量和预定用途的要求,应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。无菌产品按灭菌生产工艺可分为两类:采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品,以及部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。无菌工艺生产操作是质量风险管理关注的焦点。
药事纵横
流感“复燃”!这些企业抗流感1类创新药积极推进
流感是一种可造成严重后果的传染病,对公众健康构成重大威胁。季节性流感在全球每年导致 300 万到 500 万例重症病例、 29万到65 万人死亡。据药融云数据库监测,这些企业抗流感1类创新药在积极推进。
药融圈
OOS/OOT调查关键点及撰写方法
OOS/OOT调查在日常研发和QC中遇到的可能性很大,对此FDA等有指导原则,国内的企业也多数参考其制定了适合本身使用的内部规程来指导和规范调查。本文展示实际研发中的调查实例,大家开展调查和撰写调查报告提供参考,个家之言难免有所疏漏,敬请指正。
药事纵横
2023年一季度,获批上市的国产1类新药大盘点!
2023年以来,已有6款国产1类新药上市。其中,包括海和药物的谷美替尼片、恒瑞医药的阿得贝利单抗注射液、柯菲平的盐酸凯普拉生片、旺实生物的氢溴酸氘瑞米德韦片、先声药业的先诺特韦片/利托那韦片组合包装和江苏艾迪药业的艾诺米替片。
药事纵横
进军核药蓝海的三重考量:策略、前景、壁垒!
3月初,核欣医药宣布完成超亿元A轮融资。多家领域内新公司完成超亿元的融资、政策利好,这些都在预示着核药领域逐步回暖,核素偶联药物(RDC)作为相对新的概念,更是成为核药发展中的一大热门。一众新兴企业多在RDC和诊疗一体的新趋势下布局与竞赛。
生物药大时代
必看!注射剂项目研发生产策略全解析
在开始注射剂项目研发生产前,系统的处方前研究必不可少,详细而全面的处方前研究会让大家少走很多弯路,如参比制剂停产或退市了、项目进行到一半才知道要做临床试验、原辅料投错了量等等。今天,咱们就一起来通过药品基本情况、参比制剂/国内上市制剂/原辅料基本情况、注册分类、参比制剂及是否需要临床研究这三方面来系统的了解下处方前研究。
药事纵横
1款新药上市,73款获批临床!靶点为先,知名药企猛攻创新药!
2023年全国药品申报依旧呈上升趋势。据药融云《医药行业观察周报》统计,在2023.03.13-2023.03.19期间,共有50个创新药/改良型新药注册申请获CDE承办、73款新药获批临床、1款新药获批上市,即云顶新耀的注射用盐酸依拉环素,用于治疗成人复杂性腹腔内感染。
药融云