创新药IND申报阶段质量研究内容
创新药研发需要经过多个研究阶段,其中IND申报是第一个重要节点,也是创新药迈向成功的第一步,IND阶段的研究是后续临床研究的重要基础。IND申报阶段的研究工作包括药学研究(CMC)、临床前的毒理、药效、药代、药动学等研究。
药事纵横
干货 | 药物制剂分析方法转移检测项的解析
2020年版药典和2015年版药典相比,增加了分析方法转移指导原则,这说明官方对分析方法转移的重视,其实在《药品GMP指南-质量控制实验室与物料系统》一书中提到了分析方法转移的概念、方案、报告等内容。但是单纯的从指导原则很难对方法转移有深刻的理解。
药通社
儿童近视防控!低浓度阿托品控制近视真实有效,0.01%效果最佳!
近视一旦发生,不可逆转,只能延缓其进一步进展。阿托品对儿童近视防控的效果已是人尽皆知,被国际和国内的众多临床研究证实。据悉,在国际上使用低浓度阿托品控制近视已近20年,并证实0.01%硫酸阿托品滴眼液对近视控制的效果最佳,有效率可达到30%-50%。
药融云
全球制药领域,Incyte主攻肿瘤、炎症和自身免疫方向,超20年深耕!
2002年,一群从事免疫学研究的科学家、化学家和生物学家组成了一个药物研发团队。秉承着创建一家愿意解决棘手医疗问题的生物制药公司的愿景,这支团队经过不断发展壮大,已经成为了全球性的生物制药公司——Incyte。如今的Incyte致力于新药的发现与开发,主攻肿瘤、炎症和自身免疫方向。
药融圈
避雷!抗体纯化工艺放大过程中会遇到的小概率事件
目前在抗体类药物的生产过程中,纯化工艺有着非常重要的位置。从项目开始到抗体药上市对于纯化而言需要经历多个阶段,随着工艺不断的向前推进,实际上也是生产规模的一次次的放大,在放大的过程中往往伴随一些条件的变化,这些变化会偶尔导致出现此前未出现的一些小概率事件,从而导致放大失败甚至是生产失败,以下列举了一些小概率事件。
药事纵横
针对生物制药冻干制剂的处方优化
生物制药市场正在迅速增长,预计在2018年至2024年之间,复合年增长率为8.6%,到2024年将达到3,900亿美元。。目前,药品市场以生产生物仿制药为导向,预计蛋白质药物的数量将进一步增长。由于生物药的复杂性和敏感性,通常加入药物特异性辅料来优化冻干过程,以使其生物活性成分稳定。
药事纵横
中国乙肝疫苗TOP1制造企业:艾美疫苗管线梳理!
艾美疫苗股份有限公司(简称“艾美疫苗”)成立于2011年,并于2022年10月6日在港交所正式上市,目前市值超515亿,是中国第二大、民营第一大的疫苗集团。艾美疫苗业务涵盖从研发、制造,到商业化的整个行业价值链,是全球及中国第一大乙肝疫苗制造企业、全球及中国第二大狂犬疫苗制造企业。
细胞基因治疗前沿