全球医药企业市值排36位、注射剂包装引领者——西氏医药包装!
众所周知,新药的开发不是一件容易的事情。药物本身药效固然很重要,药物包装的重要性也不容小觑。如果一个药物在本身成分方面已经达到了最初的研发理想,但是却被药物包装所影响,这何尝不是一件可惜之事。正是从注射剂容器包装这一方面考虑,1923年,West Pharmaceutical Services,Inc(也称西氏医药包装)成立了。
药融圈
新药研发中的杂质研究思路
随着新药研发技术的不断进步和审评制度改革,创新药投入临床使用的速度正在加快。但一个全新化合物如此快速投入临床并应用于人,相应的风险也随之增加,这个风险一方面来源于化合物本身,一方面来源于杂质,因此对杂质进行科学系统的研究,对于防范和降低临床风险意义重大。
药事纵横
冷冻干燥工艺优化:从试错法到建立模型的设计空间
根据ICH Q9的原则,将根据科学知识和实验进行风险评估,以识别可能影响CQA的过程参数,并制定有效的控制策略,将风险降至可接受水平。冻干过程的优化应依据CQA,CPP和CMA,沿着设计空间和PAT(过程分析技术)进行。
药事纵横
大喜!国内RSV疫苗领跑者发表临床试验数据,进展最佳!
近日,国内疫苗企业艾棣维欣在国际疫苗学期刊《Vaccine》上发表了其自主研发的呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗的I期临床数据。研究结果表明免疫接种后可在机体诱导产生高水平的抗体,表现出良好的免疫原性,这也是国内自主研发RSV疫苗的最佳进展。
药融圈
肠溶制剂的药学研究中不容忽视的关键点
为提高患者顺应性或者提高药效,某些药物需要制成肠溶制剂。对于在胃里容易降解失效或者对胃有刺激性的药物来说,肠溶颗粒剂或肠溶片剂可以控制药物在肠道内定位释放,减缓患者服药后的不良反应,从而改善患者的服药顺应性。那么肠溶制剂在研发中有哪些关键点呢?
药事纵横
新冠“二阳”潮来袭,6款国内上市的新冠口服药对比!
自“五一”假期过后,一些网友晒出了自己核酸检测阳性结果,“二阳”话题也冲上热搜。初阳、二阳的案例陆续在身边出现,有关问询新冠口服药该如何选择的需求也变的越来越多。截至目前,国内一共有6款新冠口服药上市,它们有什么区别?我们又应该如何选择呢?
药融云
奥拉帕利:爆改病人顺应性的典范之BE不等效的上市策略
在“精准治疗”的号召之下,基因检测对乳腺癌治疗可以巨大的作用。在临床实践中,精准医疗追求针对每个病人正确选择和精确应用适宜的诊疗方法,实现医源性损害最小化、医疗耗费最低化以及病患获益最大化。奥拉帕利是一种聚ADP核糖聚合酶(PRAP)抑制剂,而PARP被抑制可引起细胞周期阻滞于G2/M期,最终诱导细胞凋亡。
药事纵横