如何在ANDA的工艺研究中做“减法”
在当前的医药背景下,ANDA需要做到疗效、质量与参比制剂的一致性,疗效方面一般采取BE试验进行研究,质量方面就源于工艺设计了,工艺研究在ANDA中占有举足轻重的地位,然而是不是事无巨细的研究就可以充分优化工艺得到质量一致性的目标产品呢?
药事纵横
残留溶剂知多少
残留溶剂也是药品中的一类杂质,同有关物质、元素杂质一样,需要重点关注。溶剂常用于原料药及其中间体、辅料、制剂产品的生产。
药事纵横
全值取样检测法那些事!
你有没有遇到过口服固体颗粒或粉末的混合均匀度10份结果,低低又高高好比浪涛的情况呢?RSD超过了5.0%,QC检测人员觉得是车间没有混合均匀导致的,制剂研发或车间这边呢,估计是觉得QC检测有问题导致的……
药事纵横
我国创新药研发已取得前所未有的成就,何时才能赶超美国?
在《跨国药企兴衰录》一书出版之后,有读者问我中国的创新药出海是否会受到国外政治方面的阻挠,中国创新药出海能否沿用武田的me-too出海模式,中国创新药何时能够赶超美国?为此,笔者进行了思考和总结,写下以下小文与读者分享。
药事纵横
浅谈制剂开发过程中的辅料变异性
药物辅料是药物的重要组成部分,对药物生产、储存和功效的实现有重要作用。在药物开发过程中,相对于原料药的全面处方前研究,制剂开发者对辅料的相关信息的关注度却低很多。
药事纵横
赛多利斯新技术加速mRNA工艺升级
赛多利斯是一家成立超百年的德国企业,伴随着生物创新药的不断突破,其作为生物制药解决方案提供者的经营理念和业务模式也在日益迭代。事实上,赛多利斯早在三年前就已经开始了其在mRNA领域的技术布局。
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