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正大天晴今年第四款1类创新药！KRAS G12C靶向药格索雷塞获批上市

这是正大天晴今年获批的第四款1类创新药，也是公司在肺癌领域取得的又一突破。攻克“不可成药”靶点，格索雷塞重塑KRAS G12C突变治疗格局。肺癌是全球第一大癌种。

正大天晴药业集团

KRAS G12C 肺癌格索雷塞

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3天前
攻克昔日“不可成药”靶点！中国生物制药今年第四款1类新药KRAS G12C靶向药获批

这是中国生物制药今年获批的第四款1类创新药。随着格索雷塞获批，中国生物制药肺癌领域创新药阵营再上“新”，创新药数量达到6个。肺癌是全球第一大癌种。

正大制药订阅号

KRAS G12C 肺癌靶向药

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3天前
国产第2款：正大天晴KRAS G12C抑制剂获批上市

11月8日，国家药监局官网显示，益方生物与正大天晴合作开发的格索雷塞片（曾用名：格舒瑞昔片，商品名：安方宁）获批上市，用于治疗至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。格索雷塞可通过共价结合不可逆地抑制KRAS G12C，使之处于无活性的GDP结合状态。目前，该产品正在开展针对KRAS G12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症的临床试验。

求实药社

KRAS G12C 非小细胞肺癌

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4天前
绿叶制药抗抑郁症1类新药首次在中国获批临床

中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网近日最新公示，绿叶制药申报的1类新药LPM682000012片获得临床试验默示许可，拟开发治疗抑郁症。通过CDE官网查询可知，这是该产品首次在中国获批临床。根据受理号可知，这是一款小分子化药。

求实药社

抑郁症

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4天前
【关注】冲击超35亿市场！2款潜力中药火力全开

近日，国家药品不良反应监测中心（CDR）发布公示，解郁安神颗粒和解郁安神胶囊拟转换为非处方药。据悉，上述2款产品具有舒肝解郁、安神定志的功效，均属于神经系统疾病中成药，2023年零售药店（城市实体药店+网上药店）终端该品类销售规模合计超过35亿元，同比增长8.11%。米内网数据显示，目前解郁安神共有3款产品获批上市，包括解郁安神颗粒、解郁安神胶囊和解郁安神片。

米内网

中药

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4天前
3款1类创新药首次在中国获批临床！

适应症：2型糖尿病、超重或肥胖。质肽生物1类新药ZT006片就两项适应症同时获批临床，拟开发用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，以及成人超重或肥胖患者减重治疗。根据质肽生物新闻稿介绍，这是其自主研发的口服GLP-1类多肽药物，即将开展1期首次人体临床试验。

医药观澜

2型糖尿病肥胖创新药

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4天前
治疗慢性阻塞性肺疾病，和铂医药TSLP靶向抗体药物IND申请已递交

慢性阻塞性肺疾病是一种进展性呼吸系统疾病，可导致严重的后果，包括心血管疾病、呼吸衰竭和肺癌等，它不仅对医疗保健系统造成了日益加重的负担，还在社会层面产生了深远的影响。因此，行业迫切需要探索新的治疗方案，以缓解慢性阻塞性肺疾病患者日常生活中的痛苦，并改善他们的生活质量。 2025（第三届）生物创新药产业大会。

医麦客

TSLP 慢性阻塞性肺疾病慢性阻塞性肺

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4天前
「鼎升生物」微米纤维细胞外基质完成CDE药用辅料及FDA/DMF备案！

近日，鼎升生物的 AccuraMatrix ® 微米纤维细胞外基质成功完成：中国药品监督管理局CDE的药用辅料登记（登记号：F20240000494）及美国FDA的DMF（Drug Master File）备案（备案编号：039942）。未来，鼎升生物将继续全力加强完善新产品技术研发、生产，以更好适应客户不断发展的需求，为客户提供更为优质的服务及解决方案。 AccuraMatrix ® 是一种新型人工合成的有机共聚大分子生物架构，对细胞亲和力高且无毒性；可在合成时调节孔径大小、结构刚性等指标，以满足各类哺乳动物细胞体外培养的需要；能有效提供适合细胞生长所需的稳定微环境，保证营养元素有效交换及细胞代谢废物渗出。

中南创投基金

鼎升生物药用辅料微米纤维细胞外基质

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5天前
新一代 CAR-T 疗法获美国 FDA 批准上市，治疗白血病

当地时间 11 月 8 日，Autolus Therapeutics 宣布，其新一代 CAR-T 疗法 Aucatzyl （ Obecabtagene autoleucel，obe cel）的生物制剂许可证申请（BLA）已获得美国 FDA 批准，用于治疗复发/难治（r/r）成人 B 细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）患者。新闻稿指出， Aucatzyl 是 FDA 批准的首个无需 REMS 计划（风险评估缓解策略）的 CAR-T 疗法。 Aucatzyl 是一种靶向 CD19 的 CAR-T 细胞疗法，旨在克服当前 CD19 CAR-T 疗法在临床活性和安全性方面的局限性。

Insight数据库

CD19 CAR-T

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5天前
首个！中国源创肺癌靶向药向FDA递交NDA申请

舒沃替尼申报的适应症为：用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（Ex20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。在携带EGFR基因突变的非小细胞肺癌患者中，Ex20ins是第三大原发突变。参考《Nature》相关文章、公司招股书数据，Ex20ins突变占所有EGFR突变的10-12%。

医药笔记

EGFR 非小细胞肺癌 FDA

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5天前