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  • 潜在重磅ADC疗法向FDA递交上市申请

    潜在重磅ADC疗法向FDA递交上市申请
    阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）今日宣布，根据美国FDA的反馈，两家公司已为其联合开发的Trop2靶向抗体偶联药物（ADC）datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）递交生物制品许可申请（BLA），寻求该疗法获加速批准，用以治疗携带表皮生长因子受体（ EGFR ）突变肿瘤的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者，这些患者之前曾接受过全身性治疗（包括EGFR靶向治疗）。 同时，两家公司自愿撤回之前向FDA所递交该疗法用以治疗晚期或转移性非鳞状NSCLC患者的BLA。 TROPION-Lung05和TROPION-Lung01试验评估datopotamab deruxtecan对经治 EGFR 突变NSCLC患者的疗效与安全性。
    药明康德
    EGFR FDA ADC疗法
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    1天前
  • 人民日报|进入收获期，中国生物制药今年第4款1类创新药获批上市

    人民日报|进入收获期，中国生物制药今年第4款1类创新药获批上市
    11月8日，中国生物制药（01177.HK）联合开发的KRAS G12C抑制剂格索雷塞片（“安方宁”）获批准上市，用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 据人民日报健康客户端记者不完全统计，截至11月9日，包括“安方宁”在内，中国生物制药今年已获批四款1类创新药。 据中国生物制药半年报显示，2024年上半年，中国生物制药的创新药销售收入达到61.3亿元，占总收入的38.6%。
    正大制药订阅号
    KRAS G12C
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    1天前
  • 精准靶向！KRAS G12C抑制剂格索雷塞重磅上市

    精准靶向！KRAS G12C抑制剂格索雷塞重磅上市
    1. 本新闻稿旨在促进医药信息的沟通和交流，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。 若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。 本新闻稿中包含若干前瞻性陈述，包括有关【格索雷塞片】的临床开发计划、临床获益与优势的预期、商业化展望、患者临床获益可能性，以及潜在商业机会等声明。
    正大制药订阅号
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    1天前
  • 全球已有8款AAV基因疗法上市，如何进行质量控制？

    全球已有8款AAV基因疗法上市，如何进行质量控制？
    基因疗法，作为继小分子、大分子靶向疗法之后崛起的新一代精准医疗手段，通过精准地修饰、操作或删除基因，成功地解决了传统小分子药物和抗体药物在成药性及根治疾病方面的局限性，有望实现“一次治疗，终生治愈”。 随着生命科学技术的进步，基因治疗已成为新药研发的重点领域。 目前， 全球已有21款基因疗法获批上市，其中8款基于AAV（腺相关病毒）载体的基因治疗产品已成功进入市场， 且多项相关临床试验正在积极推进 。
    医麦客
    基因疗法 AAV
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    1天前
  • FDA批准兼具降解功能的PI3Kα抑制剂Inavolisib上市

    FDA批准兼具降解功能的PI3Kα抑制剂Inavolisib上市
    Inavolisib获批用于乳腺癌治疗。 近日，Nat. Rev. Drug. Disc.上发文报道，FDA已批准基因泰克的 inavolisib（Itovebi）与 CDK4/6 抑制剂 palbociclib 和雌激素受体拮抗剂 fulvestrant 联合用于内分泌耐药、PIK3CA 突变、激素受体阳性、HER2 阴性乳腺癌（ doi: ）。 Inavolisib 与诺华的首个PI3K抑制剂 alpelisib相比， 增加了一种单体降解机制，可能扩展其适用性 。
    精准药物
    HER2 PI3Kα 乳腺癌
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    1天前
  • 正大量上市！有人狂“炫”后进医院…

    正大量上市！有人狂“炫”后进医院…
    在胃酸的作用下，鞣酸容易与蛋白质结合形成鞣酸蛋白，进而与纤维素、果胶、树胶黏合，形成“坚硬”的结石。 未成熟的柿子中鞣酸含量更高，因此也更容易引发胃柿石。 此外，山楂、黑枣等食物也含有大量鞣酸和果胶，过量食用同样存在风险。
    苏州发布
    医院
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    1天前
  • 艾加莫德皮下注射获国家药监局批准用于治疗CIDP

    艾加莫德皮下注射获国家药监局批准用于治疗CIDP
    再鼎医药和argenx宣布，国家药品监督管理局(NMPA)已经批准了卫力迦(艾加莫德皮下注射，1,000mg(5.6ml)/瓶)的补充生物制品上市许可申请，用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病(CIDP)成人患者。 艾加莫德皮下注射治疗CIDP每周一次，每次注射约30-90秒。 CIDP是一种令人虚弱的、进展性的、免疫介导的周围神经系统神经肌肉疾病。
    医药健闻
    艾加莫德 皮下注射 国家药监局
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    2天前
  • 诺华「阿曲生坦」 拟纳入优先审评，治疗 IgA 肾病

    诺华「阿曲生坦」 拟纳入优先审评，治疗 IgA 肾病
    阿曲生坦是一种在研的强效选择性口服 ETA （内皮素 A） 受体拮抗剂，ETA 受体的激活会导致蛋白尿升高，这与 IgAN 中的肾脏损伤、纤维化和肾功能丧失有关。 阿曲生坦有可能添加到目前的支持疗法中，以减少持续性蛋白尿并保护广大患者群体的肾功能。 临床前模型也表明阿曲生坦可以减少 IgAN 中的炎症和纤维化。
    求实药社
    ETA 蛋白尿 IgA肾病
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    2天前
  • 再鼎医药：艾加莫德皮下注射剂型在华获批新适应症

    再鼎医药：艾加莫德皮下注射剂型在华获批新适应症
    11月11日， NMPA 官网显示， 再鼎医药 的艾加莫德α注射液（皮下注射）获得一项新适应症批准（JXSS2400042）。 该申请曾被 CDE 纳入优先审评，用于治疗成人 慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病 （CIDP）患者。 艾加莫德皮下注射是由人IgG1抗体的Fc片段艾加莫德α静脉输注，以及重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20）共同配制 ，使用ENHANZE药物递送技术将生物制剂通过皮下注射给药。
    求实药社
    皮下注射剂型
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    2天前
  • 2024下半年自免领域最值得关注的15种药物

    2024下半年自免领域最值得关注的15种药物
    近年来，自身免疫药物研发呈现出迅猛的发展态势。 全球销售额前十的药品中， 3 款为自身免疫性疾病药物。 沙利文数据预测，到 2030 年，全球自身免疫性疾病药物市场规模有望达到 1760 亿美元， 2022—2030 年复合年增长率为 3.6% 。
    抗体圈
    自身免疫性疾病 自免
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    2天前