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首款！63%患者达完全缓解，FDA批准新一代CAR-T疗法
Autolus Therapeutics今天宣布，美国FDA已批准Aucatzyl（obecabtagene autoleucel，obe-cel）用于治疗复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）的成年患者。 根据新闻稿，Aucatzyl是 获美国FDA 批准的 首个无需风险评估缓解策略计划（REMS）的CAR-T疗法。 此次美国 FDA 的批准主要是基于 Aucatzyl 在 r/r B-ALL 成人患者中所进行的 FELIX 临床试验的结果。 -
本周国内新药里程碑汇总：辉瑞PARP抑制剂获批，艾伯维CD3/CD20双抗申报上市
适应症：甲状腺相关性眼病。 替妥木单抗（teprotumumab，Tepezza）是一种胰岛素样生长因子-1 受体（IGF1R）抑制剂，是美国食品和药物管理局首次批准用于治疗甲状腺眼病（TED）的药物。 该药物可阻断IGF-1 等相关配体或激动型抗体介导的IGF-1R 信号通路激活，减少下游炎症因子的表达，减轻炎症反应，并可抑制OFs 分化为脂肪细胞或肌成纤维细胞，进而减轻TED 患者的疾病活动度，改善突眼、复视、眼部充血水肿等症状和体征。 -
全球百余款CGT产品成功上市，后来者如何把控细胞质量通关上市
全球范围内，已有约100款CGT产品成功上市，其中细胞疗法占据了主导地位，共有60款产品，它们涵盖了T细胞、DC细胞、干细胞等多种细胞类型，为临床治疗提供了更为丰富和有效的选择。 在基因治疗领域， 75%的产品采用了AAV等病毒载体，且以HEK 293、Sf9昆虫细胞等作为病毒包装和生产细胞。 各类型CGT疗法已获批上市产品数量。 -
首个！中国源创肺癌靶向药向FDA递交NDA申请
舒沃替尼申报的适应症为：用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（Ex20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。 在携带EGFR基因突变的非小细胞肺癌患者中，Ex20ins是第三大原发突变。 参考《Nature》相关文章、公司招股书数据，Ex20ins突变占所有EGFR突变的10-12%。 -
刚刚！迪哲医药宣布「舒沃替尼」在美国申报上市，治疗肺癌
11 月 8 日，迪哲医药宣布已于近日向美国 FDA 递交 舒沃替尼（商品名：舒沃哲）的新药上市申请（NDA） ，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经 FDA 批准的试剂盒检测确认， 存在表皮生长因子受体（EGFR）20 号外显子插入突变（ exon20ins ）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCL C ）的成人患者。 肺癌是全球发病和死亡率最高的恶性肿瘤，NSCLC 约占所有肺癌的 80%-85%。 传统 EGFR TKI 对 EGFR exon20ins 的疗效不佳，直到近几年新药研发才有所突破。 -
迪哲医药向美国FDA递交舒沃哲®新药上市申请
舒沃哲 ® 成为首款向美国FDA递交新药上市申请的中国源创肺癌靶向药。 2024年11月8日，迪哲医药（股票代码：688192.SH）宣布，公司已于近日向美国食品药品监督管理局（FDA）递交舒沃哲 ® （通用名：舒沃替尼片）的新药上市申请（New Drug Application，NDA），用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。 舒沃哲 ® 是迪哲医药自主研发的新型肺癌靶向药，于去年8月通过优先审评在中国获批上市，已成为EGFR exon20ins NSCLC二/后线唯一标准治疗方案。 -
传奇抗癌药物「曲妥珠单抗」：或将纳入2025版《中国药典》
曲妥珠单抗作为生物产业的“传奇抗癌药物”，是世界上第一个针对HER2致癌位点的药物，也是第一个上市的抗癌靶向药，它的成功上市开启了肿瘤靶向治疗的先河。 本文将对注射用曲妥珠单抗质量标准主要内容及国内上市审批情况进行分析。 曲妥珠单抗是一种针对人类表皮生长因子受体-2（HER2）的靶向治疗药物。 -
帕米膦酸二钠注射液获批上市
近日，我司新3类产品帕米膦酸二钠注射液收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。 药品 批准文号:国药准字H20249213。 帕米膦酸二钠注射液适用于恶性肿瘤并发的高钙血症和溶骨性骨转移引起的骨痛。3206天前 -
迈威生物创新品种7MW4811亮相第 15 届 World ADC 大会
近期，迈威生物在第 15 届世界抗体药物偶联大会（World ADC San Diego）以壁报形式发表了主题为 “Preclinical Development of 7MW4811, an Mtoxin™ (MF6)-based Antibody-drug Conjugate for the Treatment of Solid Tumors” 的最新研究，展示了 基于新一代 ADC 技术平台 IDDC™ 开发的 ADC创新药 7MW4811 针对实体瘤的临床前研究进展 。 研究结果表明， 7MW4811 在包括肺癌、结直肠癌、胰腺癌和胃癌在内的多种癌症中表现出了广泛而优异的抗肿瘤效果，尤其在胃肠道肿瘤方面具备巨大治疗潜力。 IDDC™ 是一项经过临床验证的定点偶联技术，构建的 ADC 具有良好的均一性、有效性以及安全性优势。ADC3106天前 -
国产口服减肥药，救了阿斯利康？
近两年来，GLP-1赛道风光无二。 在全球市场上，诺和诺德、礼来等国际大药企成熟产品已占据减肥药市场主要份额的情况下，其他头部药企也不甘示弱，都想在这个利润丰厚的减肥药市场上分一杯羹。 近日， 阿斯利康 （AstraZeneca）公司在ObesityWeek大会上 公布了在研 口服GLP-1疗法AZD5004 ，在患有2型糖尿病的肥胖患者中进行的1期临床试验的最新结果。
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