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  • 刚刚！CFDI发布一药品生产技术指南（征求意见）

    刚刚！CFDI发布一药品生产技术指南（征求意见）
    刚刚，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）发布通知， 公开征求《清洁验证技术指南（征求意见稿）》意见 ，以指导和规范药品生产企业的清洁验证，有效降低药品生产过程中污染与交叉污染风险。 请于2024年7月18日前填写意见反馈表并发送至以下联系邮箱，感谢参与和支持。 附件： 清洁验证技术指南（征求意见稿）.pdf。
    Pharma CMC
    CFDI
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    4个月前
  • 这几种药从此有了“儿科使用”的身份！突破儿童临床用药困境，上海儿童医学中心笃行不怠

    这几种药从此有了“儿科使用”的身份！突破儿童临床用药困境，上海儿童医学中心笃行不怠
    近日，国家药品监督管理局发布《国家药品监督管理局关于氟马西尼注射液等品种说明书增加儿童用药信息的公告（2024年第66号）》。 既往几乎所有药品的研发都是“先成人、后儿童”。 由于儿童用药临床试验开展难度高、患者群体少、市场回报低，很多药物在儿科领域的应用拓展明显缓慢。
    上海儿童医学中心
    药信
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    4个月前
  • 临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（试行）

    临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（试行）
    文 l 云享小助手 2024年06月14日，国家药品审评中心发布了《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（试行）》，自发布之日起施行。 5、 浅谈创新药各阶段的CMC研究重点。 6、 生物制药CMC系统学习15本经典书籍推荐（免费下载）。
    生物药知识云享
    生物制品药学
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    4个月前
  • 上海市药监局局、卫健委联合印发《上海市药物警戒管理办法（试行）》

    上海市药监局局、卫健委联合印发《上海市药物警戒管理办法（试行）》
    为持续推进本市药物警戒体系和能力建设，进一步提升药物警戒风险防控能力，保障公众用药安全，根据《药品管理法》等药物警戒管理有关的法律法规要求，结合本市实际，研究制定《上海市药物警戒管理办法（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。 上海市药品监督管理局上海市卫生健康委员会。 上海市药物警戒管理办法(试行)。
    药品圈
    上海市药监局局
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    4个月前
  • 核药赛道再落子！诺华中国放射性药品生产项目奠基开建

    核药赛道再落子！诺华中国放射性药品生产项目奠基开建
    2024年7月2日，诺华中国放射性药品生产项目在浙江海盐举行奠基仪式。 这是诺华在中国的首个放射配体疗法生产基地，拓展创新药物放射配体疗法在中国与全球的生产与供应能力，助力中国医疗产业的临床运用与发展，进一步履行诺华持续深耕中国市场的承诺，为更多中国患者带来高效安全的创新疗法。 诺华中国放射性药品生产项目是诺华在国内的第二个创新药物生产基地，落地浙江省海盐县核技术应用（同位素）产业园，投资总额预计6亿元人民币。
    E药经理人
    创新药物 核药
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    4个月前
  • 行业丨云南药监公布第六批药品安全巩固提升行动典型案例

    行业丨云南药监公布第六批药品安全巩固提升行动典型案例
    7 月 1 日，云南药监局公布第六批药品安全巩固提升行动典型案例。 其中包括，寸某某生产销售假药案。 永胜县市场监督管理局执法人员在日常检查中发现寸某某在三川镇金官街金美小区 销售自封袋装的中药粉 。
    国药致君
    云南药监
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    4个月前
  • 《基于认可评审不符合项的校准实验室风险管理指南》发布实施（全文）

    《基于认可评审不符合项的校准实验室风险管理指南》发布实施（全文）
    为指导校准实验室开展风险管理，提升校准实验室应对风险和机遇的管理能力，中国合格评定国家认可委员会(CNAS)制定了CNAS-GLO55:2024《基于认可评审不符合项的校准实验室风险管理指南》，文件于2024年7月1日发布并实施。 来源：中国合格评定国家认可委员会网站。 更新的法律法规有：《中华人民共和国计量法实施细则》《计量授权管理办法》《国家计量技术规范管理办法》《计量器具新产品管理办法》《定量包装商品计量监督管理办法》《计量比对管理办法》《计量违法行为处罚细则》《眼镜制配计量监督管理办法》《非法定计量单位限制使用管理办法》《注册计量师注册管理规定》《计量标准考评员管理规定》。
    计量资讯速递
    校准
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    4个月前
  • 跨越山海：中国生物药出海北美市场的法规洞察与CMC策略

    跨越山海：中国生物药出海北美市场的法规洞察与CMC策略
    在全球医药行业的版图中，北美市场以其庞大的消费潜力和成熟的法规体系，一直是中国生物技术企业"出海"战略的重要目标。 然而，北美市场对药品的质量和安全性要求极高，法规体系复杂且严格。 中国企业在"出海"过程中，不仅要面对语言和文化的差异，还要克服技术标准和市场准入的挑战。
    佰傲谷BioValley
    生物药
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    4个月前
  • 中国创新药，门前两条路

    中国创新药，门前两条路
    创新药是世界上最赚钱的产业之一，其本质就是一种专利寻租权模式。 依靠专利保护，在某一适应症形成垄断，从而获得很高的药物销售价格。 仿制药价格低，根本原因就是失去专利保护后，大批竞争者涌入，使得药物价格趋向于市场化。
    药智网
    创新药
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    4个月前
  • 国家药监局点名，波士顿科学、爱惜康、微创骨科…

    国家药监局点名，波士顿科学、爱惜康、微创骨科…
    国家药监局官网近日发布了5则医疗器械产品召回信息，涉及贝克曼库尔特、爱惜康、波士顿科学公司、安启医疗和微创骨科等知名械企的产品，但所有召回产品均未进口至中国。
    MedWorld器械世界
    微创骨科 国家药监局
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    4个月前