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临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则(试行)

生物制品药学
前言
Preface
 l 云享小助手   2024年06月14日,国家药品审评中心发布了《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则(试行)》,自发布之日起施行。公众号后台回复:“0704”获取pdf文件。



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1、【收藏】一图了解新药研发到上市流程
2、IND注册流程及资料要求(附详细流程图)
3、ICH全系列指导原则汇编(收藏学习)
4、生物类似药相似性评价--药学相似性研究
5、浅谈创新药各阶段的CMC研究重点
6、生物制药CMC系统学习15本经典书籍推荐(免费下载)
7、【干货分享】包材相容性研究简介
8HPV疫苗行业研究报告
9AAV基因疗法开发的进展及质量控制
10抗体偶联药物(ADC)全球格局
11、质谱仪的原理及其医学检验中的应用
12、细胞与基因治疗法规等资料整理(可下载)
13、抗体药物质量研究的共性问题
14、抗体偶联药物(ADC)的生物分析策略
15、病毒清除验证指导原则及国内外申报差异

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