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  • 正在征求意见！国家药品标准草案公示稿（2024年10月第2批）公示中

    正在征求意见！国家药品标准草案公示稿（2024年10月第2批）公示中
    为确保标准的科学性、合理性和适用性， 国家药典委员会 现将国家药品标准草案公示稿（2024年10月第2批）进行公示，征求社会各界意见，其中中药标准43个、化学药标准2个、通则1个及药物辅料1个（详见 国家药典委员会 网站）。 请认真研核，若有异议，请及时去函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。 47. 2025年版《中国药典》四部凡例。
    四川药检
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    2周前
  • 药监局新政策：创新药上市可“插队”！

    药监局新政策：创新药上市可“插队”！
    10月24日， 根据国家药品监督管理局药品审评中心的公告，为了激励药品创新研发，推动生物医药行业的高质量增长，并加速新药的上市进程，经过国家药品监督管理局的批准， 将为创新药以及那些通过沟通确认可以进入优先审评审批程序或附条件批准程序的药品品种的上市许可申请 提供 优先受理服务 。 这项优先服务旨在解决创新药及确认可优先审评的品种在申请上市许可时遇到的政策法规、申报流程和证明文件等问题，但不涉及技术审评方面的疑问。 今年规模最大的生物医药融资诞生
    药研网
    创新药
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    2周前
  • 药品“一省审核、全国共享”的下一步，是药企会更忙碌！

    药品“一省审核、全国共享”的下一步，是药企会更忙碌！
    关注并星标CPHI制药在线。 各省应于 12 月 31 日前完成试运行，自 2025 年 1 月 1日起全部正式上线。 看完这则通知，很多企业就不淡定了：高兴者有之、悲观者有之，但无论是什么样的态度，几乎95%的观点认为药品价格只要在一省挂网，全国就直接不用再增补挂网了。
    CPHI制药在线
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    2周前
  • 最新！CDE再发2项指导原则（征求意见）

    最新！CDE再发2项指导原则（征求意见）
    10月24日，CDE发布2项指导原则征求意见稿，分别为：。 《口服药物胃pH依赖性药物相互作用评价技术指导原则（征求意见稿）》。 《中药复方制剂新药研发人用经验信息收集整理技术指导原则（征求意见稿）》
    Pharma CMC
    2项指导原则 CDE
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    2周前
  • CDE：创新药及部分品种申报上市，可提供受理靠前服务

    CDE：创新药及部分品种申报上市，可提供受理靠前服务
    为进一步鼓励药物研发创新，促进生物医药产业高质量发展，加快新药好药上市，经请示国家药品监督管理局同意，2024年11月1日起，对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种上市许可申请提供受理靠前服务。 上市许可申请递交前，申请人可就受理相关问题向国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）、国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心（以下简称药品长三角分中心）、国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心（以下简称药品大湾区分中心）提出受理靠前服务申请。 药品长三角分中心、药品大湾区分中心向区域内药品注册申请人提供受理靠前服务。
    医麦客
    创新药 CDE
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    2周前
  • CDE发布（预防用生物制品）跨境生产上市注册申报资料要求

    CDE发布（预防用生物制品）跨境生产上市注册申报资料要求
    已在境内上市的境外生产预防用生物制品转移至境内生产的，应当由境内申请人按照预防用生物制品3.3类，提出上市注册申请。 原则上， 转移前、后持有人及生产厂应受控于统一质量管理体系 。 附件：已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）。
    医麦客
    生物制品
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    2周前
  • 通知：启动创新药及优先评审品种受理前置服务

    通知：启动创新药及优先评审品种受理前置服务
    （免费提供药品上市 许可 持有人转让咨询服务）。 为进一步鼓励药物研发创新，促进生物医药产业高质量发展，加快新药好药上市，经请示国家药品监督管理局同意，2024年11月1日起，对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种上市许可申请提供受理靠前服务。 上市许可申请递交前，申请人可就受理相关问题向国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）、国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心（以下简称药品长三角分中心）、国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心（以下简称药品大湾区分中心）提出受理靠前服务申请。
    药多网
    创新药
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    2周前
  • 类器官再被提及，罕见病药物研发新规征求意见启动

    类器官再被提及，罕见病药物研发新规征求意见启动
    2024年10月10日，国家CDE提出了《模型引导的罕见病药物研发技术指导原则（征求意见稿）》。 文件指出，由于罕见病的患者数量少、异质性高且多发于儿童，传统的随机、对照临床研究难以实施。 认识罕见病与全球药物研发进展。
    丹纳赫生命科学
    罕见病 类器官
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    2周前
  • 从0到1，丝素蛋白医药行业标准实施

    从0到1，丝素蛋白医药行业标准实施
    近日，国家药品监督管理局发布了《组织工程医疗器械 丝素蛋白》医药行业标准，为丝素蛋白在医疗器械领域的应用提供了明确的技术规范。 标准的发布填补了行业空白，为丝素蛋白在医美和再生医学领域的应用树立了新规范。 医药行业标准测量方法由“复向智算”提供。
    动脉网-最新
    丝素蛋白医药
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    2周前
  • 刚刚，CDE公告！创新药及部分品种申报上市，可提供受理靠前服务

    刚刚，CDE公告！创新药及部分品种申报上市，可提供受理靠前服务
    刚刚，CDE发布通知， 为进一步鼓励药物研发创新，促进生物医药产业高质量发展，加快新药好药上市， 经请示国家药品监督管理局同意，2024年11月1日起，对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种上市许可申请提供受理靠前服务。 为进一步鼓励药物研发创新，促进生物医药产业高质量发展，加快新药好药上市，经请示国家药品监督管理局同意，2024年11月1日起，对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种上市许可申请提供受理靠前服务。 上市许可申请递交前，申请人可就受理相关问题向国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）、国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心（以下简称药品长三角分中心）、国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心（以下简称药品大湾区分中心）提出受理靠前服务申请。
    Pharma CMC
    创新药 CDE
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    2周前