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  • 我国药品附条件批准上市制度实施进展和启示

    我国药品附条件批准上市制度实施进展和启示
    我国药品附条件批准上市制度实施进展和启示。 《 中国 新药杂志 》2024年 第33卷第20期。 结果： 附条件批准上市药物以抗肿瘤药为主；附条件批准可加快具有突出临床价值的临床急需药品上市；支持附条件批准的关键临床试验中以客观缓解率为终点指标的Ⅱ期单臂临床试验占比最高；上市后研究除确证性临床研究外还包括药学研究、真实世界研究等；纳入医保情况与常规批准的创新药基本相同。
    凡默谷
    肿瘤 药品附条件批准
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    1周前
  • CDE更新3条仿制药共性问题，累计31条！涉及复杂原料药申报等

    CDE更新3条仿制药共性问题，累计31条！涉及复杂原料药申报等
    11月4日，CDE官网更新3条化学仿制药共性问题，涉及负责原料药申报、补充申请等。 1.问题：复杂化学原料药是否可以单独申报。 2.问题： 已上市化学药品申报补充申请，注册批批量如何要求。
    Pharma CMC
    仿制药 CDE
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    1周前
  • Viking魔鬼反转逻辑+减肥药必坑指南

    Viking魔鬼反转逻辑+减肥药必坑指南
    减肥数据读出之后朋友圈一顿狂欢，大家最在乎的就是减肥数据有多好，口服什么技术，量多大，这么大的量副作用还这么小.....等等的.....。 但我，我最在乎的是：。 从盘前+20%到收盘-13%....。
    Claudisiran药药
    减肥 肥药
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    1周前
  • 上海发布生物医药新政，本土创新药企如何把握国际化“新风口”？

    上海发布生物医药新政，本土创新药企如何把握国际化“新风口”？
    10月31日，上海市政府正式发布了《上海市提升创新药企国际竞争力行动方案（2024—2027年）》，为本土创新药企国际化发展提供了全新的“风口”和强大的政策支持。 这一行动方案不仅明确了企业未来的发展方向，更为企业加速国际化进程铺设了坚实的道路。 把握创新药械研发新机遇。
    美迪西Medicilon
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    1周前
  • 【关注】河南省：医共体信息化建设方案首次确立了地方标准

    【关注】河南省：医共体信息化建设方案首次确立了地方标准
    近日，河南省市场监督管理局正式批准并发布了27项河南省地方标准。 其中，由河南省卫生健康人才中心主导编制的《县域医共体信息化建设方案编制规范》（以下简称《规范》）榜上有名。 该《规范》标志着河南省在医共体信息化建设领域首次确立了地方标准，并将于2025年1月9日开始施行。
    县域医共体智库
    医共体
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    1周前
  • 立即施行！《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则》

    立即施行！《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则》
    为指导司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 附件：司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则。
    Pharma CMC
    司美格鲁肽注射液
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    1周前
  • 最新！CFDI发布《生物制品分段生产现场检查指南》

    最新！CFDI发布《生物制品分段生产现场检查指南》
    为配合做好生物制品分段生产试点工作，指导检查员对生物制品分段生产现场检查，进一步提高现场检查实效，核查中心组织制定了《生物制品分段生产现场检查指南》，经国家药品监督管理局同意，现予发布，请各级药品检查机构参照执行。 附件：生物制品分段生产现场检查指南.pdf。
    Pharma CMC
    CFDI 生物制品分段
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    1周前
  • 重磅新品发布！品种格局数据库——赋能项目立项与竞争情报分析！

    重磅新品发布！品种格局数据库——赋能项目立项与竞争情报分析！
    这是继摩熵医药-靶点格局、适应症格局、企业格局数据库之后，推出的又一创新数据库产品，加速了品牌战略的进一步深化与拓展。 项目立项与竞争情报分析的新利器。 品种格局数据库，收录了超过20万个国内在研及上市的医药项目，全面整合了从药品申请临床、临床试验、申请上市、上市批文到市场准入、市场销售等全链条信息，凭借丰富的数据资源和多样化的应用场景，是用户进行项目立项调研和竞争情报分析不可或缺的重要工具。
    摩熵医药DATA
    品种格局
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    1周前
  • 药闻医讯 | CDE：关于公开征求《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

    药闻医讯 | CDE：关于公开征求《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
    关于公开征求《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。 10月25日，为了鼓励和引导工业界有效开展抗体偶联药物的临床药理学研究，获得其药代动力学和药效学等特征，探索和优化给药方案，支持探索性和确证性临床研究设计，国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》并向社会各界征求意见。 一笔60亿元BD，昭示Biotech出海的逻辑变化。
    百诚医药
    联药 CDE
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    1周前
  • 五年风雨回顾——药品标准管理办法

    五年风雨回顾——药品标准管理办法
    关注并星标CPHI制药在线。 《 五年风雨回顾——药品管理法 》。 因为本文内容非常复杂，提醒读者务必静心静气阅读。
    CPHI制药在线
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    1周前