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  • 政策法规 | CDE发布「司美格鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则」

    政策法规 | CDE发布「司美格鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则」
    ｜中肽生化内容团队编辑。 2024年10月31日， 国家药监局药审中心发布《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则》，自发布之日起施行。 1.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）
    中肽生化
    CDE
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    5天前
  • 疫苗出海新宠：印尼疫苗市场准入和认证最详介绍！

    疫苗出海新宠：印尼疫苗市场准入和认证最详介绍！
    截至目前，中国科兴、国药中生、沃森生物、康希诺生物、康泰生物等多家中国企业的PCV13、流脑疫苗、新冠疫苗等多款疫苗已在印尼获批使用。 疫苗出口国家中，东南亚、“一带一路”地区正逐渐成为国内出海目的地的“新宠”。 印尼卫生部(Kementerian Kesehataan Republik Indonesia) 是印尼主管卫生工作的政府组成部门，卫生部部长由总统任命对总统负责。
    药时空
    科兴 流脑 疫苗
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    6天前
  • 刚刚！《江苏省药品上市后生产场地变更优先审评细则（试行）》发布

    刚刚！《江苏省药品上市后生产场地变更优先审评细则（试行）》发布
    （免费提供药品上市 许可 持有人转让咨询服务）。 为鼓励企业研发创新，提升药品上市后生产场地变更审评审批效能，推动医药产业高质量发展，江苏省药品监督管理局组织制定了《江苏省药品上市后生产场地变更优先受理审评实施细则（试行）》，现予发布，请相关单位及药品上市许可持有人（药品生产企业）遵照执行。 附件：江苏省药品上市后生产场地变更优先受理审评实施细则（试行）.docx。
    药多网
    江苏省药品上市
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    6天前
  • 2025版《中国药典》升级，新技术如何提升药品质量和安全性

    2025版《中国药典》升级，新技术如何提升药品质量和安全性
    在行业高速变化的当下，监管机构发布的政策法规对行业发展起到了至关重要的指引作用。 为贯彻彻落实“十四五”规划 ，国内将到2025年， 全面完成新版《中国药典》编制工作 ，2024年也堪称收官之年。 而微生物的污染问题对于产品的质量和安全至关重要，这也要求对生物制品的微生物进行可靠、快速、准确地检测。
    医麦客
    药典
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    6天前
  • 推荐文章 | 我国药品附条件批准上市制度实施进展和启示

    推荐文章 | 我国药品附条件批准上市制度实施进展和启示
    目的： 为我国药品附条件批准上市制度的完善和相关工作的顺利实施提供参考。 结论： 为推动我国附条件批准上市制度的顺利实施，仍需要监管部门不断完善相关法规、配套的制度、组织机构及职能。 【关键词】 附条件批准上市；附条件批准；药品。
    生物药知识云享
    药品附条件批准
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    6天前
  • 干细胞外泌体新界定：不作为医疗器械管理

    干细胞外泌体新界定：不作为医疗器械管理
    10月31日，国家药监局发布《2024年第二次医疗器械分类界定结果》，共226个产品。 值得一提的是，其中干细胞外泌体赫然出现在“建议不作为医疗器械管理的产品”之列。 声称其中的干细胞外泌体具有抑制炎症反应、促进细胞增殖、迁移和血管生成，并可以调节细胞外机制的重塑，加速创面愈合，减轻瘢痕产生，相应的工作机制包括：可显著抑制衰老相关因子的表达，增强I型胶原蛋白、 II型胶原蛋白、 III型胶原蛋白和V型胶原蛋白及弹性蛋白的表达；通过皮下注射的形式刺激神经酰胺的合成。
    TopCel拓弘生科
    外泌体
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    6天前
  • 刚刚！囯局发布，这类药品，不得委托生产！

    刚刚！囯局发布，这类药品，不得委托生产！
    （免费提供药品上市 许可 持有人转让咨询服务）。 为加强药品委托生产监督管理，促进医药产业高质量发展，国家药监局组织起草了《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。 请于2024年12月10日前，将有关意见按照《意见反馈表》格式要求反馈至电子邮箱 ，邮件标题请注明“受托生产监管公告意见反馈”。
    药多网
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    1周前
  • 我国新批准建立一批生命健康领域国家标准物质

    我国新批准建立一批生命健康领域国家标准物质
    近期，国家市场监督管理总局新批准建立一批生命健康领域国家标准物质，涉及药物研发、疾病诊断、食品安全等方面，其中国家一级标准物质39项、国家二级标准物质539项。 在药物研发方面，新批准建立D-异亮氨酸、D-天冬氨酸等手性氨基酸纯度标准物质和纳米银粒度标准物质。 新批准建立的纳米银粒度标准物质可为开展相关材料和产品从表征、体内外释放/吸收/分布检测到安全评价的全链条研究提供精准测量的物质基础，为纳米医药产品性能评价与风险评估提供依据,推动纳米生物医用技术产品的转化和安全应用。
    计量资讯速递
    生命健康
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    1周前
  • 官方发文！干细胞外泌体不作为医疗器械管理

    官方发文！干细胞外泌体不作为医疗器械管理
    近日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布了《2024年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总》（以下简称“《 结果汇总 》”）。 值得一提的就是，《结果汇总》明确： 针对干细胞外泌体为建议不作为医疗器械管理的产品 。 此次《结果汇总》中披露的干细胞外泌体系由干细胞外泌体和生理盐水组成，为一次性使用无菌产品。
    细胞与基因治疗领域
    外泌体
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    1周前
  • 川渝药物临床试验机构协同监管工作机制发布

    川渝药物临床试验机构协同监管工作机制发布
    近日，四川省药监局、重庆市药监局联合发布川渝药物临床试验机构协同监管工作机制（以下简称“工作机制”）。 随着我国医药产业的高速发展，药物临床试验机构和项目数量持续增加，对监管工作提出了更高要求，国家药监局鼓励省际间加强监管交流协作、探索开展跨省异地联合检查执法。 从“统一检查标准、开展能力互助、开展风险共防、共谋高质量发展”四个维度推进。
    四川药检
    川渝药物 临床试验机构
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    1周前